SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T3526-2013 化学品体外毒性试验替代方法验证的 基本要求 Chemicals-Validation basic requirements of alternative methods for in vitro toxicological testing 2013-03-01发布 2013-09-16实施 ① 中华人民共和国 国家质量监督检验检疫总局 发布 电300382315 刮除查真伪 SN/T3526-2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本标准参考了经济合作与发展组织(Organization for Economic Cooperation and Development OECD)指南文件OECD ENV/JM/MONO(2005)14:《危害评估中新的或更新的测试方法验证和国际 接受的指南文件》(Guidance document on the validation and international acceptance of new or updated test methods for hazard assessment)(英文版). 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口. 本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、中国合格评定国家认可中心. 本标准主要起草人：程艳、崔媛、何平、陈会明、谢文平. SN/T3526-2013 化学品体外毒性试验替代方法验证的 基本要求 1范围 本标准规定了化学品体外毒性试验替代方法验证的基本要求. 本标准适用于化学品的各种体外毒性试验替代方法的验证. 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 2.1 替代alternative 改善试验设计和提高试验效率，以减少某一试验所需动物的数量（减少替代），减少动物的应激（优 化替代)，以及完全停止某一试验的动物使用（绝对替代）. 2.2 替代试验alternatives testing 利用游离器官、培养的细胞或细胞器、生物模拟系统，以减少、优化或代替传统的动物实验，进行毒 理学评价、功效性评价和其他生命科学研究的试验. 2.3 验证validation 出于一定目的，对某一方法或程序可靠性和相关性进行评估的过程 3验证基本要求 3.1验证过程关键点步骤 图1为从测试开发到验证，测试方法优化中的关键点步骤 3.2验证原则 3.2.1测试方法原理说明. 3.2.2测试方法终点与目的生物指标之间关系的描述. 3.2.3测试方法的详细方案. 3.2.4测试方法实验室内和实验室可重现性确证. 3.2.5测试方法运行性的说明需基于参考物质所进行的测试，而参考物质应代表测试方法所应用的物 质类型. 3.2.6测试方法的运行性应已经过评估，评估与关注的种属的相关信息和存在的相关毒性测试信息 相关. 3.2.7理想的，支持测试方法验证的数据应遵从良好实验室规范(GLP)原则. 3.2.8支持测试方法验证的数据应能被专家评审. 1 ...
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