YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法.pdf

ICS11.080.040 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.5-2023 代替YY/T0698.5一2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的 可密封组合袋和卷材要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction- Requirements and test methods 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0698.5—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 1范围 444 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 2 4.1总则 2 4.2材料 2 4.3结构与设计 2 4.4过程指示物 3 4.5性能要求和试验方法 3 4.6标识 .3 5制造商提供的信息 .4 附录A(规范性)耐预期灭菌过程测定方法5 A.1试样的制备 5 A.2步骤 5 A.3试验报告 5 附录B(规范性)塑料膜中的针孔测定方法 * 6 B.1仪器和试剂 .6 B.2试件的制备 6 B.3步骤 .6 B.4试验报告 6 附录C(规范性)组合袋和卷材密封连接处强度测定方法7 C.1原理 7 C.2试验方法 .7 C.3试验制备——取样说明 .7 C.4步骤 .7 C.5试验报告 8 附录D(规范性)纸/塑料组合产品的剥离特性测定方法9 D.1设备 9 D.2程序 9 D.3试验报告 .9 附录E(规范性)纤维方向测定方法 10 I YY/T 0698.5—2023 E.1仪器 10 E.2步骤 10 E.3试验报告 10 参考文献 11 Ⅱ ...