ICS11.040.51 CCS C43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1901—2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备 要求及试验方法 Requirements and test methods for orthopaedic surgical navigation equipment employing robotic technology 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1901-2023 目 次 前言 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 .3 4.1通用要求3 4.2机械臂定位装置性能 4.3跟踪装置性能 3 4.4系统性能 .4 4.5安装重复性4 4.6保护功能 4 4.7骨科动力手术设备 5 4.8液体冷却 5 4.9定位附件要求 5 4.10软件要求 6 5试验方法 .7 5.1通用要求 7 5.2机械臂定位装置性能 7 5.3跟踪装置性能 .7 5.4系统性能 10 5.5安装重复性 14 5.6保护功能15 5.7骨科动力手术设备 18 5.8液体冷却18 5.9定位附件要求18 5.10软件要求 18 附录A(资料性)骨科手术导航设备与附件 19 附录B(资料性)机械臂有效载荷下末端最大偏移测试点20 附录C(资料性)系统精度测试模体21 参考文献 22 YY/T1901-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口. 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市 医疗器械检验研究院、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、辽宁省医疗器械检验检测院、北京天智 航医疗科技股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、骨圣元化机器人（深圳）有限公司、华科精准（北 京)医疗科技有限公司. 本文件主要起草人：孟祥峰、彭亮、张立海、王晶、洪伟、田伟、张龙达、王浩、张超、郝烨、韩晓光、 金路凯、徐进、李露、延廷芳、刘文博、王晨希、李澍、李佳戈、李静莉. I ...
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