YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件.pdf

ICS11.040.25 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1842.7-2023/ISO18250-7:2018 医疗器械医用贮液容器输送系统用 连接件第7部分：血管内输液用连接件 Medical devices-Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications-Part 7:Connectors for intravascular infusion (ISO18250-7:2018 IDT) 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1842.7-2023/ISO18250-7:2018 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY/T1842《医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件》的第7部分.YY/T1842已 经发布了以下部分： —第1部分：通用要求和通用试验方法； —第6部分：神经应用； ——第7部分：血管内输液用连接件； ——第8部分：单采枸橡酸盐抗凝剂应用. 本文件等同采用ISO18250-7:2018《医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第7部分：血管 内输液用连接件》. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、山 东威高集团医用高分子制品股份有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、北京国医械华光认证有限 公司. 本文件主要起草人：李元彧、苏卫东、丛日楠、周玉艳、王美英、刘阳、张露文、柏保东. I YY/T1842.7-2023/ISO18250-7:2018 引 言 在制定YY0916(ISO80369)《医用液体和气体用小孔径连接件》系列标准时发现，错误连接的风 险不仅限于与患者连接的连接件，用于系统末端贮液容器部分的连接件也有潜在高风险的错误连接. 出于很多原因，这些贮液容器连接件并不适合ISO80369系列标准的适用范围，所以决定为这些贮液容 器连接件专门开发一个独立的标准系列.ISO18250系列标准考虑到贮液容器连接件在不同应用时错 误连接的风险，包括在ISO8536-4和ISO1135-4中规定的已标准化的静脉输液穿刺器. 在YY/T0916.3的制定过程中发现，各种医疗器械标准规定了各种各样的静脉输液穿刺器，但没 有定义静脉输液贮液容器母端口的几何结构和材料的要求.然而，各种标准却定义了母端口的性能. YY/T1842《医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件》拟由以下部分构成： —第1部分：通用要求和通用试验方法； ——第3部分：胃肠道应用； ——第6部分：神经应用； ——第7部分：血管内输液用连接件； ——第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用. 本文件规定了母端口的设计、尺寸和材料.本文件参考了现有的性能标准.本文件包含了用以验 证穿刺器和母端口与YY/T1842系列的其他贮液容器连接件不相互连接的试验. 本文件也包含了对于将传统的YY/T0916.7鲁尔连接件允许作为血管内应用的贮液容器连接件 的充分分析. 本文件仅规定了用于血管内输液贮液容器和血管内输液器的连接件的接口要求，本文件并非产品 标准. 若标题、段落或表题的开头前带星号()，则在附录A中给出了相关的说明...