高清正式版 YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.01 CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.231-2023 代替YY0945.22015 医用电气设备第2-31部分：带内部 电源的体外心脏起搏器的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-31:Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source (IEC60601-2-31:2020 MOD) 2023-03-14发布 2026-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.231-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 201.1范围、目的和相关标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 2 201.4通用要求 4 201.5ME设备试验的通用要求 5 201.6ME设备和ME系统的分类 5 201.7ME设备的标识、标记和文件 5 201.8ME设备对电击危险的防护 8 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 13 201.11对超温和其他危险（源）的防护 13 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护13 201.13ME设备危险情况和故障状态 17 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 17 201.15ME设备的结构 17 201.16ME系统 .18 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 18 202电磁兼容——要求和试验 18 附录 19 附录I识别抗扰度的合格/失败标准 19 附录AA(资料性)专用指南和基本原理 20 参考文献 .37 本文件中使用的规定术语索引 38 图201.101使用C=120μF、L=25μH、RLR=1的示例RCL电路实现的测试波形V测试8 图201.102除颜测试电压发生器的电路示例—一可用于产生衰减指数波形9 图201.103单腔体外心脏起搏器的测试设置 10 图201.104双腔体外心脏起搏器的测试设置 10 图201.105三腔体外心脏起搏器的测试设置（例如：双心室体外心脏起搏器）11 图201.106时序 11 图201.107ME设备（含有内部供电电源）的患者辅助电流测量电路12 I YY9706.231-2023 图201.108最大跟踪频率的测量电路 15 图201.109测量最大跟踪频率时的初始示波器显示 16 图AA.1除颜过程中单腔体外起搏器的简单模型 25 图AA.2关于单腔体外起搏器的除颤防护测试的第一个建议 27 图AA.3用于除颤测试发生器的电路（按照心脏直视手术期间的条件进行除颤测试）28 图AA.4由图AA.3的除颜测试发生器生成的除颤脉冲 29 图AA.5根据图AA.3所示电路的除颜脉冲的上升时间 33 表201.101分配的基本性能要求 4 表201.102双腔连...