高清正式版 YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求.pdf

CCS C39 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.249—2023 代替YY06682008 医用电气设备第2-49部分： 多参数患者监护仪的基本 安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors (IEC80601-2-49:2018 MOD) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.249—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 N 201.1范围、目的和相关标准 1 201.2规范性引用文件 2 201.3术语和定义 3 201.4通用要求 3 201.5ME设备试验的通用要求 4 201.6ME设备和ME系统的分类 4 201.7ME设备标识、标记和文件4 201.8ME设备对电击危险的防护 5 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护7 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 7 201.11对超温和其他危险的防护 7 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护8 201.13ME设备危险情况和故障状态 8 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 8 201.15ME设备的结构 8 201.16ME系统 9 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 9 202电磁兼容要求和试验 9 206可用性 .14 206.101基本操作功能 14 208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，测试和指南15 附录AA(资料性)通用指南和原理说明 18 参考文献 25 索引 26 图201.101具有多个生理监护单元的单一患者电路(6)和具有多个患者电路，每个患者电路是单一的 生理监护单元(7)的多参数患者监护仪 6 图202.101传导发射、辐射发射和抗扰度的试验布局10 图202.102带患者连接的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路12 图202.103根据202.6.2.1.102的高频手术防护测量的试验设置13 图202.104带非导电应用部分的根据202.6.2.1.102的高频手术设备防护测量的试验电路14 L YY9706.249-2023 图AA.1预置式多参数患者监护仪举例 18 图AA.2模块式多参数患者监护仪举例 19 图AA.3连接到中央站的多参数患者监护仪举例 19 图AA.4集成到呼吸机的多参数患者监护仪举例19 图AA.5具有多个生理监护单元和患者电缆的单一患者电路21 表201.101基本性能要求 3 ...