GB/T 42984.1-2023 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求.pdf

ICS35.240.80 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T42984.1-2023 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 Health software-Part 1:General requirements for product safety (IEC82304-1:2016 MOD) 2023-09-07发布 2024-10-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T43984.1-2023 目次 前言 引言 V 1范围 1 1.1目的 1 1.2应用领域 1.3符合性 2规范性引用文件 1 3术语和定义 ] 4*健康软件产品要求 4 4.1通用要求和初始风险评定4 4.2健康软件产品使用需求 5 4.3健康软件产品使用需求的验证 5 4.4更新健康软件产品的使用需求 5 4.5系统需求 5 4.6系统需求的验证 6 4.7更新健康软件产品的系统需求 6 5健康软件——软件生存周期过程 6 6健康软件产品确认6 6.1确认计划 6.2实施确认 7 6.3确认报告 7 7健康软件产品标识和随附文件 7 7.1*标识 7 7.2随附文件 7 8健康软件产品的上市后活动10 8.1通则 10 8.2软件维护10 8.3重新确认 10 8.4健康软件产品的上市后沟通 10 8.5健康软件产品的停用和处理11 附录A(资料性)本文件要求的理由说明12 参考文献 16 I GB/T43984.1-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是GB/T42984《健康软件》的第1部分.GB/T42984已经发布了以下部分： ——第1部分：产品安全的通用要求. 本文件修改采用EC82304-1:2016《健康软件第1部分：产品安全的通用要求》. 本文件与IEC82304-1:2016的技术差异及其原因如下： —用规范性引用的YY/T0664—2020替换了IEC62304:2006和IEC62304:2006/AMD1: 2015 两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的技术条件. 本文件做了下列编辑性改动： —用资料性引用的GB9706系列替换了IEC60601/IEC80601系列； —用资料性引用的GB4793(部分)替换了IEC61010系列； 一用资料性引用的GB16174(部分)替换了ISO14708系列； —用GB9706.1-2020替换了IEC60601-1:2005/AMD1:2012; 用IEC Guide63替换了IEC82304-1:2016术语“风险”的来源； —用ISO/IEC/IEEE12207:2017替换了IEC82304-1:2016中术语“网络安全”的来源并增加 了注； 一删除了4.2的注4； 一删除附录...