YY 0793.2-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水.pdf

ICS11.040.40 CCS C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0793.2—2023 代替YY05722015 血液透析和相关治疗用液体的 制备和质量管理第2部分： 血液透析和相关治疗用水 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 2:Water for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-3:2019 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 3:Water for haemodialysis and related therapies MOD) 2023-11-22发布 2026-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0793.2-2023 目 次 前言 引言 Ⅱ 1范围 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4要求 1 5试验方法 3 附录A(资料性)本文件与ISO23500-3:2019的技术差异及其原因5 附录B(资料性)本文件形成和规定的基本依据 参考文献 11 YY0793.2-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件为《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第2部分.《血液透析和相关治疗用 液体的制备和质量管理》已经发布了以下部分： —第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备(YY/T0793.1一2022)； —第2部分：血液透析和相关治疗用水(YY0793.2—2023); —第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量(YY/T0793.4一2022). 本文件代替YY0572一2015《血液透析及相关治疗用水》，与YY0572一2015相比，除结构调整和 编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了范围（见第1章，YY0572—2015的第1章）： —删除了“干预水平”“总氯”“透析用水”的术语和定义（见YY0572一2015的3.1~3.3）； —增加了透析用水的质量要求（见4.1）； —增加了真菌要求（见4.2）； 一删除了有关血液透析器再处理中透析用水要求（见YY0572一2015的4.2）； 一增加了表1中的最大允许量和总氯解释（见4.3）； —删除了验证和监测透析用水（见YY0572一2015的5.1）； —更改了微生物检测方法（见5.1，YY0572一2015的5.2）； —更改了部分化学污染物的分析方法（见5.3，YY0572一2015的5.3）. 本文件修改采用ISO23500-3:2019《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分：血 液透析和相关治疗用水》. 本文件与ISO23500-3:2019相比，在结构上有如下调整： —将ISO23500-3:2019中4.2“化学污染物要求”和4.2.1“一般要求”合并，列人本文件4.3“化学 污染物要求”中并删除了4.2.2有机碳、杀虫剂和其他化学物质的内容； —将ISO23500-3:2019中4.3“微生物要求”列入本文件4.2“微生物要求”中； 一...