YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径.pdf

ICS11.060.10 CCS C33 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0127.19—2023 口腔医疗器械生物学评价第19部分： 亚急性和亚慢性全身毒性试验： 植入途径 Biological evaluation of medical devices used in dentistry- Part 19:Subacute and subchronic systemic toxicity test:implant route 2023-11-22发布 2024-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0127.19-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是YY/T0127《口腔医疗器械生物学评价》的第19部分.YY/T0127已经发布了以下 部分： YY/T0127.1口腔材料生物试验方法溶血试验； YY/T0127.3口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验； 一YY/T0127.4口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验； YY/T0127.5口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸人毒性试验； —YY/T0127.6口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验； YY/T0127.7口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验； YY/T0127.8口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验 YY/T0127.9口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法 及滤膜扩散法； 一YY/T0127.10口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 变试验(Ames试验)； YY/T0127.11口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验； YY/T0127.12牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验； YY/T0127.13口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验； 一YY/T0127.14口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验； 一YY/T0127.15口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口 途径； 一YY/T0127.16口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体 畸变试验； —YY/T0127.17口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变 试验； YY/T0127.18口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验； —YY/T0127.19口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植人 途径. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口. 本文件起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、四川大学（四川医疗器械生物材料 和制品检验中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院. 本文件主要起草人：韩建民、梁洁、刘昕、柴媛、吴洋、戴政宁、贾莉芳、袁嗽、孙皎、任欣欣、陆华. ...