YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法.pdf

ICS11.040.20 CCS C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0929.3—2023 代替YY/T0918—2014 输液用药液过滤器第3部分： 标称孔径0.22um药液过滤器 液体细菌截留试验方法 Liquid filters for medical infusion equipment-Part 3:Test method for determining liquid bacterial retention of 0.22 um filter 2023-11-22发布 2024-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0929.3-2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 V 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4概述 1 5试验仪器 ....1 6试剂和材料 2 6.1盐水乳糖肉汤培养基(SLB) 2 6.2营养琼脂或胰蛋白大豆琼脂(NA或TSA)2 6.3营养肉汤或胰蛋白大豆肉汤(NB或TSB) .....2 6.4蛋白陈水(1g/L) 3 6.50.9%无菌氯化钠溶液3 6.6缺陷短波单胞菌(ATCC19146)3 6.7分析滤膜 3 7挑战原液和挑战悬液制备 3 7.1挑战原液制备 3 7.2挑战悬液制备 3 8挑战试验 3 8.1试验样品组 3 8.2阳性对照组 4 8.3空白对照组 4 8.4阴性对照组 4 9试验有效性确认4 10结果表征及判定 4 10.1计算并报告对数降低值(LRV) 4 10.2结果判定“ 4 11试验报告 .4 11.1供试过滤器识别4 11.2挑战试验参数 11.3试验结果 5 附录A(资料性)缺陷短波单胞菌(ATCC19146)鉴定方法6 A.1概述 6 I ...