YY/T 1426.1-2016 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 含2023年第1号修改单.pdf

ICS11.040.40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1426.1-2016/ISO14243-1:2009 外科植入物全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷 和位移参数及相关的试验环境条件 Implants for surgery-Wear of total knee-joint prostheses- Part 1:Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test (ISO14243-1:2009 IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1426.1-2016/ISO14243-1:2009 目次 前言 Ⅲ 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4原理 3 5样品和润滑液 4 6仪器设备 4 7试验程序 8 8试验报告9 9试验样品处理 9 附录A(资料性附录)图3和图4中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节10 YY/T1426.1-2016/ISO14243-1:2009 前 言 YY/T1426《外科植入物全膝关节假体的磨损》分为以下三个部分： —第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件； —第2部分：测量方法； —第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件. 本部分为YY/T1426的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分使用翻译法等同采用ISO14243-1:2009《外科植人物全膝关节假体的磨损第1部分：载 荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》. 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： YY/T0924.1-2013外科植人物部分和全膝关节假体部件第1部分：分类、定义和尺寸 标注(ISO7207-1:2007 MOD) YY/T1426.2—2016外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法(ISO14243- 2:2009 IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家食品药品监督管理总局提出. 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会 (SAC/TC110/SC1)归口. 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、西安交通大学. 本部分主要起草人：张述、董双鹏、李立宾、王玲、陈琪贤. Ⅲ ...