ICS11.020 CCS C04 团 体 标 准 T/ZCHSP 004—2023 药品分剂量操作规范 Practice specification for manipulation of drugs 2023-10-07发布 2023-11-07实施 浙江省健康服务业促进会发布 T/ZCHSP004—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由浙江省健康服务业促进会提出并归口. 本文件起草单位：浙江大学医学院附属儿童医院、宁波市妇女儿童医院、浙江省健康服务业促进会、 浙江大学医学院附属妇产科医院、浙江省人民医院、浙江省肿瘤医院、浙江大学医学院附属第一医院、 浙江省中医院、长兴县人民医院、杭州市红十字会医院、温州市中心医院、浙大城市学院、浙江上药新 欣医药有限公司、浙江绿康医养集团股份有限公司、宁波四明大药房有限责任公司. 本文件主要起草人：缪静、沈珑慧、倪映华、叶俊杰、姜晓丽、汪凤梅、邵燕飞、何林旺、汪洋、 方罗、姜赛平、王玮琴、林彬、孙晓译、蔡鑫君、李震岳、朱立. 本文件为首次发布. I T/ZCHSP 004-2023 药品分剂量操作规范 1范围 本文件规定了药品分剂量操作的基本要求、操作规程、质量检测、储存与效期管理等内容. 本文件适用于各级医疗机构及符合药品分剂量条件的药品零售企业和康养机构，适用于临床剂量为 非整规格（除不适宜进行分剂量的药品外）的口服片剂、胶囊剂、颗粒剂及散剂的拆分后分剂量. 本文件不适用于不宜分劈或研磨的口服缓释、控释或迟释的片剂和胶囊剂，不适用于口服软胶囊、 含复方成分、不稳定成分等或其他药品说明书明确不适合分劈或研磨的口服固体药品. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件. 国家药监局国家卫生健康委2020年第78号公告中国药典2020版本 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 拆分separate 将药品的最小规格剂量单位进行再拆散的过程. 3.2 分劈split 采用手工或者其他适宜工具将口服片剂均匀拆分成半片或者更小的剂量. 3.3 药品分剂量manipulation of drugs 对药品最小规格剂量进行分劈或磨粉后再包装，以满足临床实际用量. 4基本要求 4.1人员要求 4.1.1药品分剂量操作人员（以下简称“操作人员”）应符合以下要求： a)药学相关专业技术人员或取得专业技术资格的护士； b)经过药品分剂量操作相关培训与考核，合格后上岗； c)每年进行健康检查且结果符合健康要求，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病者，不得 从事药品分剂量操作工作. 4.1.2药品分剂量检验人员（以下简称“检验人员”）应符合以下要求： a)药学相关专业技术人员； b)经过药品分剂量检验相关培训与考核，合格后上岗； c)每年进行健康检查且结果符合健康要求，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病者，不得 从事药品分剂量检验工作. 4.2环境及设备要求 4.2.1宜设置相对独立的药品分剂量操作区域（操作间），配备操作台、研磨设备、切药器或剪刀、 分包药匙等分剂量设备、称量设备、加湿器、除湿机、紫外消毒设备和温湿度计等.采用机器分剂量操 1 ...
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