ICS11.080.040 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0681.1-2018 代替YY/T0681.1一2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 Test methods for sterile medical device package- Part 1:Test guide for accelerated aging 鷲∞-12-2布 2020-01-01实施 防 国家药品监督管理局 葉布 刮涂层查真伪 YY/T0681.1-2018 前言 YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分： —第1部分：加速老化试验指南； —第2部分：软性屏障材料的密封强度； —第3部分：无约束包装抗内压破坏； ——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； —第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）； —第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； —第7部分：用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性； —第8部分：涂胶层重量的测定； 一—第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； 一第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验. —第11部分：目力检测医用包装密封完整性； —第12部分：软性屏障膜抗揉搓性； ——第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性； —第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验； —第15部分：运输容器和系统的性能试验； ——第16部分：包装系统气候应变能力试验. 本部分为YY/T0681的第1部分. 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草. 本部分代替YY/T0681.1一2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》， 与YY/T0681.1一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 一对于无菌包装，用术语“无菌屏障系统”代替术语“包装”； 一“实际时间老化”统一修改为“实时老化”； 一在“意义和应用”中条款4.2修改为“包装系统应”； —一在“意义和应用”中增加条款4.5； 一在“仪器”5.4中要求温度计“能记录”； 一在“加速老化理论”中增加条款6.5； —在“加速老化计划”条款7.2.3中删除“比如，选择的温度宜至少比材料的T.低10℃”； 一一在“加速老化计划”条款7.2.3下增加了注3、注4； 一在“加速老化计划”中增加条款7.4.5； —在“加速老化计划”中删除了条款7.5； 一对“8老化后试验指南”进行了整体修订； 一附录B删除了图B.1; 一附录B.5删除“适当时，可按ASTM D4169规范进行”； 一附录B.6的注修改为“湿度的影响可作为包装系统设计”； 一一增加附录C(资料性附录)“老化方案中使用的相对湿度”. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本部分由国家药品监督管理局提出. I YY/T0681.1-2018 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦（中国）研发管理有限公司、山东威高集 团医用高分子制品股份有限公司、美迪科（上海）包装材料有限公司. 本部分主要起草人：张静、钱军、于海超、龚耀仁. 本部分代替了YY/T0681.1一2009. ...
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南 正式清晰版.pdf
