中华人民共和国国家标准
GB/T47336-2026
中医药临床研究质量控制规范
Specification for quality control in traditional Chinese medicine clinical trials
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4总体要求5质量控制人员要求6质量控制计划 一级质量控制8二级质量控制 79三级质量控制（必要时）10档案管理..附录A（资料性）中医证候诊断与疗效评价的质量控制内容附录B（规范性）质量控制报告表附录C（资料性）质量控制计划表示例附录D（规范性）注册类中医药临床研究质量控制检查内容 10附录E（规范性）非注册类中医药临床研究质量控制检查内容 16参考文献.
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家中医药管理局提出.
本文件由全国中医标准化技术委员会（SAC/TC478）归口.
本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院、中国食品药品企业质量安全促进会、中华中医药学会、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、湖南中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、广州中医药大学第一附属医院、 北京中医药大学东方医院、北京市中医药研究所、北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学附属龙华医院、中国中医科学院望京医院、山东中医药大学附属医院、厦门市中医院、江苏省中医院、河南中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京中医医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、天士力医药集团股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、江苏法迈生医学科技有限公司.
本文件主要起草人：高蕊、唐旭东、毛振宾、苏祥飞、王保和、唐健元、元唯安、赵艳玲、张淼、杨忠奇、陆芳、刘文娜、李博、吴圣贤、杨铭、魏戌、彭伟、李晓晖、邹冲、李彬、营明杰、李敏、耿琳、何毅、高学东、王木兰、尹庆锋、张额龄、刘鹏伟、李庆娜、邱攀博、栗蕊、钱真真，
