JJF（津）187-2026
药品包装系统密封性检查用 阳性样品校准规范
Calibration Specification for The Positive Samples of Container -closure
Integrity Test
天津市市场监督管理委员会发布
药品包装系统密封性检查用 阳性样品校准规范
Calibration Specification forThe Positive Samples ofContainer-closureIntegrity Test
归口单位：天津市市场监督管理委员会
主要起草单位：天津市计量监督检测科学研究院
本规范委托天津市计量监督检测科学研究院负责解释
本规范主要起草人：
参加起草人：
崔尧尧（天津市计量监督检测科学研究院）常颖（天津市计量监督检测科学研究院）杨佳（天津市计量监督检测科学研究院）
田昀（天津市计量监督检测科学研究院）孙宇阳（天津市计量监督检测科学研究院）赵楠（天津市计量监督检测科学研究院）杜寅飞（天津市计量监督检测科学研究院）王金锁（上海东贝真空设备有限公司）
目
引言 （II）范围 （1）3术语和计量单位 2 引用文件3.1术语 （1）3.2计量单位 （2）4概述 （2）5计量特性 （2）6校准条件 .( 2）6.1环境条 （2）6.2测量标准及其他设备 （2）7校准项目和棱准方法 （3）7.1校准项 目7.2校准方法 （3）8校准结果 4)8.1校准证书8.2测量不确定 度的评定与表示要求 （ 5)9复校时间间隔 （5)附录A药品包装系统 封性检 （6）附录B药品包装系统密封性检 查阳性样 （7）附录C药品包装系统密封性检查阳性 定度评定示例 （8）
引言
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成本规范编写工作的基础性系列规范.
本规范参照JJF1833-2020《真空氨漏孔校准规范》、YY/T0681.18-2020《无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTMF2338-24《通过真空衰减法对包装中的泄漏进行无损检测的标准测试方法》(Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages byVacuumDecay Method）、USP《包装完整性泄漏检测技术》（PackageIntegrity Leak Test Technologies）、ASTM E908-98（2012）《校准气体参考漏孔的标准方法》（Standard Practice for Calibrating Gaseous Reference Leaks），结合药品包装系统密封性检查阳性样品实际情况制定.
本规范为首次发布.
