中华人民共和国国家标准
GB/T36984-2018
X-ray CT testing method of the porous metal materials for surgicalimplantapplications
中国国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目次
前言1范图.2规范性引用文件3术语和定义4方法原理5检测人员要求6设备要求8图像质量要求 7CT检测工艺流程9CT图像分析多孔金属性能参数10检测记录、报告附录A（资料性附录）连通性常用规则 11E
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.
本标准由国家市场监督管理总局提出.
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口.
本标准起草单位：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、电子科技大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国工程物理研究院应用电子学研究所、重庆润泽医药有限公司、重庆市标准化研究院、北京航空航天大学、国家X射线数字化成像仪器中心.
郝莉娜、郭晓磊、闵玥、阿茹罕、罗庆、尹波、刘笑字. 本标准主要起草人：刘斌、方黎勇、邓阳全、李寿涛、陈思、李敬、陈浩、叶雷、樊铂、周健、节云峰、
外科植入物用多孔金属材料X射线 CT检测方法
1范围
本标准规定了外科植人物用多孔金属材料的X射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要求、设备要求、CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等.
本标准适用于厚度为2mm~30mm外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测.
2规范性引用文件
件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
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3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1 外科植入物用多孔金属材料metalporousmaterials for surgical implant application
具有三维连通孔隙的外科植人物用的多孔结构金属材料.
3.2
CT检测CT testing
晰、准确、直观地展示被检测物体的内部结构、组成、材质及缺损状况的技术. 通过X射线或Y射线，在对检测物体无损伤条件下，以二维断层图像或三维立体图像的形式，清
3.3
单张图像孔隙率single-layer porosity
单层CT扫描图像中，孔隙的面积与样本总面积的比值.
平均子L陈率average porosity of all scanning images
选取扫描的CT断层切片图像，计算每张切片图像的单张图像孔原率，求得其均值.
孔隙体积与样本总体积之比.
GB/T 36984-2018
9'开孔open pore与外界环境相连通的孔隙.
3.7闭孔closed pore 封闭于材料内部，与外部环境不相连的孔隙.
3.8开孔率open Porosity开孔的体积与样本总体积之比.
3.9闭孔率closedporosity
闭孔的体积与样本总体积之比.
3.10孔限分布均匀性uniformity of pore distribution of all scanning images表征多孔材料内部孔隙均匀程度的参数.注：本标准用样本扫描图像的单张图像孔原率的标准偏差来表征.
3.11
孔径pore size
孔宽（比如圆形孔的直径或狭缝孔两对壁间的距离），是表征多孔材料空间尺寸性质的一个代表性值.
3.12
孔径大小的分布情况.
4方法原理
4.1本检测方法通过调节X射线源电压电流发射出能量合适的射线，穿过多孔金属材料，探测器对穿过的射线进行搜集并转换成数字信号，计算机通过对收集到的信号进行分析和处理，完成投影重建，获得CT检测图像，再通过图像分割、三维重建、邻域生长和数学统计等图像分析手段和方法来获得受检材料的内部结构、孔隙状况、性能指标，实现对多孔金属材料的X射线CT无损检测.
4.2CT原理见GB/T29034.
5检测人员要求
考核并取得相应的资格证书. 从事外科植人物用多孔金属材料X射线CT检测操作的检测人员，应按照GB/T9445接受培训和
6设备要求
6.1设备组成
设备包括X射线CT设备以及图像处理系统.设备要求应符合GB/T29034和GB/T29070的要求.
