JIS C1806-2-6-2012.pdf

事项,使用者,引用,性能,规格,国外及港澳台标准
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目次

序文1適用2引用规格 3用语及定羲4一.5EMC试計面 25.1一般 25.2试中のEUTの成5.3试中のEUTの動作条件 25.5试の記述 5.4性能评伍基准の仕樣 36三二要求事项 36.1试酸中の条件6.2三二试要求事项6.3偶凳性の侧面6.4性能评低基准7工要求事项 8试結果及试報告書9使用法

乙の规格,工案棵准化法第12条第1项の规定基,社团法人日本分析機器工案会(JAIMA)及一般财团法人日本规格会(JSA)5.工案标华原案具日本工案规格制定の申出,日本工案標率調查会の密释,厚生衡大臣及释济童案大臣制定日本工案规格.

の规格,著作法保对象著作物.

唤起.厚生劳衡大臣,释济座案大臣及日本工亲標非查会,の特許,出顺公開後 乙の规格の一部,特許,出顾公開後の特許出顾又实用新案抵触可能性注意特許出顾及实用新案確.任

JISC1806の规格群过,次示部成.

JISC1806-1第1部:一般要求事项

JISC1806-2-1第2-1部:低别要求事项EMC防施感受性の高试及测定装置JISC1806-2-2第2-2部:個别要求事项一低電压配電又于飞使用寸可搬形试,测定及毛二 の试酸配r,勤作条件及性能萍从物夕装改の试配,动作条件及性能评比带JISC1806-2-6第2-6部:個别要求事项一体外诊新用医密機器

日本工業规格

計測,制御及试室用の電装置一 電磁而立性要求事项一

第2-6部:個别要求事项一体外诊断用医療機器

Electricalequipment formeasurement control and laboratoryuse-EMCrequirements-Part 2-6:Particularrequirements-

序文

乙の规格,2005年第1版行IEC61326-2-6基,技術的内容及楷成变更<作成日本规格. 1適用圈 规格,JIS1806-1:2010川加,体外断機器及磁境特殊性特定の侧面考体外断用医機器の電磁雨立性(及 最低限の求项老规定. 注规格对国规格及对程度表記号,次示. IEC 61326-2-6:2005 Electrical equipment for mcasuremcnt control and laboratory use -EMCrequirements-Part 2-6: Particular requirements-In vitro diagnostic (IVD) medical equipment(IDT),对の程度表記号“IDT”,ISO/IECGuide21-1基,“一致”示事. 2引用规格 次揭格,格用,の格の定部成.引用规格,記载の年の版適用,の後改正版(追補含.)適用 JISC1806-1:2010計测,制御及U試室用電氨装置一電磁两立性要求事项一第1部:一般要求事注記对国聚规格:IEC 61326-1:2005,Electrical equipment for measurement control and laboratory 项use-EMC requirements-Part 1: General requirements (MOD)JIS C60050-161:1997EMC阅寸IEV用语注記对芯国蔡规格:IEC 60050-161:1990,Intermational Electrotochnical Vocabulary.Chapter 161:Electromagnetic patibility (IDT) 2C 1806-2-6 : 2012 (IEC 61326-2-6 : 2005) 注記对芯国际规格:ISO 14971:2000 Medical devices-Application ofrisk management to medicaldevices (IDT) 3用語及U定羲 の规格用主用語及定羲,JISC1806-1及JISC60050-161,次. 体外诊断用医寮機器(invitro diagnosticmedicalequipment) 疾病の治擦,接和,手当又予防の,健康状態の判定含,病氨又の他の断使用装置及器具.の装置及器具,人体探取试料收集,調及查使用. 4一般 次の事项追加,JISC1806-1道用. 4.101体外诊断用医疗機器の電磁環境 体外诊断用医擦機器过,冬の他の医瘀機器上同様,轮電磁瞬境下使用机.体外诊断用医额機器过,穗华的本医端境(病院,渗所,医院,武所)及家庭境境记右了,遗切记,办,安全機能.機器,使用境对,最低限度满 机. 救急車,航空機,車,一の上使用螺境以外の使用意装置,機器の安全及性能確实,高必要. 5EMC试计画 5.1一般5.2试中のEUTの横成 JIS C1806-1 の5.1.5.2.1一般JIS C1806-1 5.2.1.5.2.2EUTの成要素JISC1806-15.2.2.5.2.3EUTの超合 JIS C1806-1 の 5.2.3.5.2.41/0求一卜JIS C 1806-1 5.2.4.5.2.5補助装置JIS C 1806-1 5.2.5 .5.2.6配線及接地()5.3中のEUTの動作条件 JIS C1806-1 5.2.6次の事项追加,JISC1806-1の5.3遗用.5.3.101勤作-下赋验,製造案者指定条件行. 3C 1806-2-6 : 2012 (IEC 61326-2-6 : 2005) 電源人(例,電池,交流)利用,造者一明示.の,分析条件5. 5.4性能基华の仕様JIS C1806-1 5.4. 5.5の配述JIS C1806-1の5.5 6二要求事项 6.1试中の条件 JISC1806-1の6.1,次置换元.武驗中の構成及動作一下,武报告書群細記载寸.武,表1建の对適用.武过,基本规格(表1記载JISC61000规格群)实施.試,1填目实施寸.追加の方法の要求場合,の方法及理由記载. 6.2三二试要求事项 JISC1806-16.2,次置换. 6.2.101及EMC二要求事填 强力電磁放射源,近<の医機器の動作招<.種の医機器,動作伴.体外断用医機器,患者の生命の持及()生行の.動作直接,患者の死亡及深刻危害の原因.,体外断用機器の作,取不正の,の,治 の決定()可能性.種の测定项目及高種の状况,不正確結果患者重大危害及乙得.大形の体外诊断用医瘀機器の場合,電磁妨害,例予想外の機械的,作接的威作起. 直接的危险要因付随夕评方法,JIST14971参照.,体外断试结果患者のの指針,JIS14971の附属書B参照. 注記一般比,体外诊断用医機器得结果,医阴保者の妥当性在密查寸办,又医療事者决定释遗察.般使用者用自己查用の体外断用医機器 ,明果の场合置常提供.使用者何5の医学的决定下前,最初医師连格强<求功5. 体外诊断用医機器の使用付随,生命持用医機器付随同樣.,次の表1示最低限の二要求事项,生命持用医機器对要求事项上同様飞.

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