中华人民共和国国家标准
GB/T 37875-2019
Technical specification for quality evaluation of nucleicacid extraction and purification kits
中国国家标准化管理委员会 国家市场监督管理总局 发布
目次
前言.1范围2规范性引用文件3术语和定义、缩略语3.2缩略语 3.1术语和定义4评价指标4.1产量4.2纯度4.3 完整度4.4 4.5 重复性 再现性4.6 批间差异4.7 细菌内毒素残留5评价方法 5.1总则5.2产量5.3 纯度5.4 完整度5.5 重复性 再现性5.6 5.7 批间差异5.8 细菌内毒素残留6质量评价报告附录A（资料性附录）核酸提取产量、纯度、完整度和细菌内毒素残留的测定方法
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草.本标准由国家标准物质研究中心提出并归口.本标准主要起草人：博博强、王品、段佳丽、王春香、陈敏、唐治玉、牛春艳、董莲华、高运华. 本标准起草单位：中国计量科学研究院、北京康为世纪生物科技有限公司.
核酸提取纯化试剂盒 质量评价技术规范
1范围
本标准规定了核酸提取纯化试剂盒质量评价的术语和定义、质量评价技术指标和评价方法.本标准适用于细菌、质粒、真核细胞等的DNA和RNA提取纯化试剂盒的生产和服务.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T20001.4-2015标准编写规则第4部分：试验方法标准JJF1001-2011通用计量术语及定义JJF1265-2010生物计量术语及定义
3术语和定义、缩略语
3.1术语和定义
GB/T20001.4-2015JJF1001-2011和JJF1265-2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件.为了便于使用，以下重复列出了GB/T20001.4-2015、JJF1001-2011和JF1265-2010中的某些术语和定义.
3.1.1
核酸的一级结构nucleic acid primary structure
多核苷酸链中核苷酸的排列顺序（或碱基排列顺序）.
3.1.2
标准物质referencematerial
具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途.
[JJF 1001-2011.定义8.14]
3.1.3
精密度precision
在规定条件下，所获得的独立测试/测量结果间的一致程度.注1：精密度仅依赖于随机误差的分布，与真值或规定值无关.注2：精密度的废量通常以表示“不精密”的术语来表示，其值用测试结果或测量结果的标准差来表示.标准差越注3：精密度的定量度量严格依赖于所规定的条件.重复性条件和再现性条件为其中两种极端情况. 大，精密度越低.[GB/T 20001.4-2015，定义3.3]
3.1.4
重复性repeatability
重复性条件下的精密度.
注：重复性可以用结果的离散特性来定量表示.
3.1.5
重复性条件rePeatability conditions
为获得独立测试/测量结果，由同一操作员按相同的方法、使用相同的测试/测量设施、在短时间间隔内对同一测试/测量对象进行测试/测量的观测条件.
注：重复性条件包括：
-相同的测量程序或测试方法：同一操作员；同一地点：一在短时间间隔内的重复.[GB/T 20001.4-2015 定义 3.6]
在同一条件下使用同一测量或测试设施：
3.1.6
再现性reproducibility
再现性条件下的精密度.注1：再现性可以用结果的离散特性来定量表示. 注2：结果通常理解为已修正的结果.[GB/T 20001.4-2015 定义 3.8]
3.1.7
再现性条件reproducibility conditions
独立测试/测量结果的观测条件. 由不同的操作员按相同的方法、使用不同的测试/测量设施、对同一测试/测量对象进行观测以获得
[GB/T 20001.4-2015，定义3.9]
3.1.8
批间差异batch-to-batchvariation
在重复性条件下，同一厂家不同批次提取纯化试剂盒的核酸提取产量、纯度和完整度等指标的精密度.
3.2缩略语
DNA：脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic Acid） 下列缩略语适用于本文件.mRNA：信使核糖核酸（messenger Ribonucleic Acid）OD：光密度（Optical Density)RNA：核糖核酸（Ribonucleic Acid）rRNA：核糖体核糖核酸（ribosomal RibonucleicAcid） TAE：由三羟甲基氨基甲烷（Tris base）、乙酸（Acetic acid）和乙二胺四乙酸（EDTA）组成的缓冲液tRNA：转运核糖核酸（transfer Ribonucleic Acid)
