中华人民共和国国家标准
GB/T 19633.1-2024/ISO 11607-1:2019代替GB/T19633.1-2015
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和 包装系统的要求
Packagingfor terminally sterilizedmedical devicesPart1:Requirementsformaterials，sterilebarrier systems and packagingsystems
(ISO11607-1:2019 IDT)
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布
目 次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4通用要求5材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统6包装系统的设计和开发 107无菌取用的可用性评价 118包装系统的性能和稳定性 119包装系统确认与变更10无菌开启前的检查11提供的信息 附录A（资料性） 13附录B（资料性） 可用于证实符合本文件要求的标准试验方法、指南和程序 医用包装指南附录C（规范性） 不透气材料阻气体通过的试验方法 16 33附录D（资料性）环境方面附录E（资料性） 区分无菌屏障系统与保护性包装的指南草案附录F（规范性） 风险管理. 65.附录G（资料性）医疗器械包装的风险管理-各项要求的说明 42参考文献 IS
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起章，
本文件是GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》的第1部分.GB/T19633已经发布了以下部分：
第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；
第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求.
本文件代替GB/T19633.1-2015（最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》，与GB/T19633.1-2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
-更改了范围的描述（见第1章，2015年版的第1章）；理预见的误使用”风险”及其定义（见3.5、3.10、3.28、3.29、3.32、3.33、3.34、3.35和3.36）；增加了风险管理的要求（见4.2、附录F）；增加了材料、无菌屏障系统的抽样要求（见4.3）；增加了材料微生物屏障特性的要求[见5.1.7h）]；-增加了确认满足ISO11607-2和对可递的密封或闭合的子条款要求[见5.1.9a）、f）]； 增加了无菌取用的要求（见6.1.2）；-增加了材料、预成型无菌屏障系统选择和确认时的性能评估要求（见6.2.2）；增加了无菌液路产品保护性包装上的标识要求（见6.2.5）；增加了无菌取用的可用性评价的要求（见第7章）；增加了包装系统的性能和稳定性的通用要求（见8.1）； -更改了性能测试的测试对象（见8.2.2，2015年版的6.3.4）；-增加了形成确定最坏情况原则文件的要求（见8.2.3）；更改了实时老化开始的时间（见8.3.4.2015年版的6.4.4）；--增加了包装系统确认与变更（见第9章）：一增加了在使用前检查无菌屏障系统完整性的要求（见第10章）.
装系统的要求》. 本文件等同采用1SO11607-1：2019《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包
本文件做了下列最小限度的编辑性改动：
3.8中增加了注2；
更改了F.2和F.7中注的编号.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口.
GB/T 19633.1-2024/ISO 11607-1;2019
本文件起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、社邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕 玛时软包装（苏州）有限公司.
本文件主要起草人：万易易、李然、秦蕾、丁艳琴、汪友琼、钱军、王芳额、袁鸦钰、李勇、李宁、宋整勤、王清.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2005年首次发布为GB/T19633-2005最终天菌医疗器械的包装》； --2015年第一次修订，标准编号及名称调整为GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》：本次为第二次修订.
引言
GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》由两个部分构成.
一第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，目的在于确立适用于各种潜在材料、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法的总体原则和相关规则.
一第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求.目的在于为制造和装配包装系统用的过程提
供行为和要求框架.
设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作.器械组件和包装系统共同组成了能被用户高效、安全和有效使用的无菌医疗器械.
本文件是一份通用标准，考虑了各种潜在材料、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法.本文件可供材料或预成型无菌屏障系统供应商、医疗器械制造商或医疗机构使用.EN868系列标准提供了特定材料和预成型无菌屏障系统的要求，符合EN868系列标准可用于证实符合本文件的一项或多项要求.
最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用.医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效期限、运输和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响.
在GB/T19633.1-2015中引人了术语“无菌屏障系统”，用以描述执行医疗器械包装所需的特有功能的最小包装.其特有功能为：可对其进行灭菌，提供可接受的微生物屏障，可无菌取用.“保护性包 装“则用以保护无菌屏障系统，无菌屏障系统和保护性包装组成了包装系统，“预成型无菌屏障系统”可包括任何已完成部分装配的无菌屏障系统，如组合袋、顶头袋、医院用的包装卷材等.附录A给出了无菌屏障系统的概述，
无菌屏障系统对确保最终灭菌医疗器械的安全性至关重要，监管机构认识到无菌屏障系统的关键性，将其视为医疗器械的附件或组成部分，世界上许多地方把销往医疗机构用于机构内灭菌的预成型 无菌屏障系统视为医疗器械.
近年来，随着国家对医疗器械风险管理的要求逐步提升，企业内部增强了对风险管理的重视，充分认识到风险管理在产品全生命周期中所起的重要作用，并且落实风险管理从面为保障产品安全起到应有的作用.本文件中“风险管理”的要求以及过程，将应用于包装系统的设计和开发、确认、生产和生产后的整个阶段，以最大限度地降低对用户和患者的风险.
