团体标准
T/CPEA001-2025
Technical specifications for risk management and control of
potent pounds in the pharmaceutical industry
中国医药企业管理协会 发布
目次
前 言1范围.2规范性引用文件3术语和定义，4高活药物的风险评估4.1风险信息的收集 4.2高活药物的OEL计算4.3高活药物的OEB分级 54.4高活药物的评估..5高活药物的风险管控措施. 65.1总则.... 5.2管控流程 65.3控制措施 75.4高活项目生产过程中的管控， 65.6高活药物的取样检测 5.5高活应急管理.. 10 65.7文件和记录管理.. .105.8三废管理.... .105.9高活PPE配置... 5.10危险化学品管理 01 105.11高活药物的灭活方式 ..105.12高活场地控制措施的有效性评估 116附录相关资料（资料性附录） 12附录ARf-OEL公式使用说明.. 附录B药物活性评估表... ..13 12不同OEB等级控制措施表. 15附录D OEB5的高活区域的退更流程样例 17附录E 附录F 高活药物现场措施评估表. 高活药物标签. .19 18参考文献... 22
前言
起草. 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由中国医药企业管理协会提出.本文件由中国医药企业管理协会归口.本文件起草单位：华东医药股份有限公司，杭州中美华东制药有限公司，浙江晖石药业有限公司，浙江医药股份有限公司，浙江省应急管理科学研究院，康龙化成（北京）新药技术有限公司.本文件主要起草人：彭国强、程娟娟、贺禄华、胡从达、应晓宁、吕兴、徐文嘉、张佳维、张前雯、汤蒙菲、沈建云、陶立忠、李海霞、祖莹.
制药行业高活药物风险管控技术规范
1范围
本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同OEB等级药物接触的EHS（是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求.
本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行.本标准不适用于放射性药品、医疗机构和药房的管理.
2规范性引用文件
GBZ2.1-2019《工作场害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》 T/WSJD60-2024《制药行业活性药物成分职业危害评估与控制指南》GB39800.1-2020《个体防护装备配备规范第1部分：总则》GB30000系列《化学品分类和标签规范》
3术语和定义
3.1参考职业接触限值 Reference Occupational Exposure Limits：Rf-OELs
基于活性药物成分的药理和毒理学资料，为尚未制定职业接触限值的活性药物成分推导出的可供制药行业用人单位内部参考使用的职业接触限值，旨在提供职业健康风险管理与交流的信息，控制劳动者的接触水平，防止对劳动者造成不良健康影响.
[来源：T/WSJD 60-2024，3.2]
3.2职业接触等级Occupational Exposure Band：OEB
和定量危害信息来选定健康影响终点，从而确定潜在的接触范围或等级. 基于制药行业原料药、产品及中间体对人体的危害程度进行的分级.是一个系统的过程，利用定性
3.3高活药物Potent Compounds
制药行业在生产、研发过程中使用或合成的对人体健康危害较大，具有高致癌性、高遗传毒性、高生殖毒性或属于OEB4（部分）、OEB5管控的中间体、产品或者药物成分.
3.4化学品安全技术说明书SafetyData Sheet：SDS
化学品安全技术说明书是危险化学品生产或销售企业按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内容信息的综合性说明文件，欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REACH）法规强制要求的信息传递载体之一.
Chemicals: GHS
全球化学品统一分类和标签制度，又称“紫皮书”，是由联合国出版的指导各国控制化学品危害和保护人类健康与环境的规范性文件.
3.6高效空气过滤器High Eficiency Particulate Air filter;HEPA
用于空气过滤且使用GB/T6165规定的计数法进行试验，额定风量下未经消静电处理时的过滤效率及经消静电处理后的过滤效率在99.95%～99.995%之间的过滤器.
[来源：T/WSJD 60-2024，3.4]
3.7个体防护装备Personal Protcctive Equipment：PPE
从业人员为防御物理、化学、生物等外界因素伤害所穿戴、配备和使用的护品的总称.
3.8呼吸防护用品Respiratory Protective Equipment：RPE
呼吸防护用品是防止缺氧空气和有毒、有害物质被吸入呼吸器官时对人体造成伤害的个体防护装备.
3.9无可见有害作用水平 No Observed AdverseEffectLevel:NOAEL
在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的有害效应的最大染毒剂量或浓度.
[来源:GBZ/T 224-2010 11.4.13]
3.10可见最小有害作用水平Lowest Observed Adverse Effect Level:LOAEL
在规定的试验条件下，受试样品引起实验动物可观察到的形态、功能、生长发育等有害效应的最低染毒剂量或浓度.
[来源:GBZ/T224-2010，11.4.14，有修改]
4高活药物的风险评估
4.1风险信息的收集
高活药物风险评估前应了解和收集的相关信息，主要包括：活性药物种类、药理学和毒理学信息、健康损害、可能的暴露途径等评估信息：人员接触方式，最大接触批次量，最大接触时间，辅料成分和占比：国内外相关法律法规、文件、标准、公开发表的文献、指南等信息.
4.2高活药物的OEL计算
在有足够的毒理学数据时，可利用以下公式进行计算：
Rf-OEL= NOAEL×BWUF(m)xMFxV
说明：对于动物毒理，如果某物种暂无NOAEL，可以由其他毒理数据替代，例如LOEL（最小有作用剂量）、LOAEL、HNSTD（最高非严重毒性剂量）、MTD（最大耐受剂量）等，但需同时调整UF及MF.对于临床试验，选择临床无效应剂量或最低有效剂量进行评估.
OEL值的计算需要由有经验的相关专业人员进行.公式中的各字段说明见附录A中的内容.
[来源：T/WSJD 60-2024，附录A]
