CCS C 45 ICS 11.040.40
YY
中华人民共和国医药行业标准 YY0054-2023 代替YY0054-2010
血液透析设备
Haemodialysis equipment
2023-01-13发布2026-01-15实施
国家药品监督管理局发布
YY 0054-2023
目次
前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类 5要求 设备正常工作条件 5.2流量控制 5.3透析液成分 5.4过滤-除菌系统 5.5透析液电导率控制及防护 5,6温度控制 5.7压力监控 5.8透析液流量、温度、电导率稳定性 5.9漏血防护系统 5.10防止空气进人 5,11pH 测量装置 5.12网电源供电中断 5.13除气功能 5.14废液保护， 5.15消毒 5.16工作噪声 5.17外观与结构 5.18安全要求 5.19环境试验. 6试验方法 6.1试验工作条件 流量控制试验 6.3透析液成分试验 6.4过滤-除菌系统试验11 6.5透析液电导率控制及防护试验11 6,6温度控制系统试验12 6.7压力监控试验13 6.8透析液流量、温度、电导率稳定性试验“13 6.9漏血防护系统试验14 6.10防止空气进人试验 6.11pH测量装置试验15
YY 0054-2023
6.12网电源供电中断试验15 6.13除气功能试验+ 6.14废液保护试验15 6.15消毒试验15 6.16工作噪声试验17 6.17外观与结构试验17 6.18安全要求试验17 6.19环境试验17
YY0054-2023
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
本文件代替YY0054-2010《血液透析设备》，与YY0054-2010相比，除结构调整和编辑性改动 外，主要技术变化如下： -更改了“范围”（见第1章，2010年版的第1章）； 一更改了"规范性引用文件”（见第2章，2010年版的第2章）； --更改了“术语和定义”（见第3章，2010年版的第3章）； 一更改了“分类与基本参数”（见第4章，2010年版的第4章）； 一更改了“血液流量误差”的要求和试验方法（见5.2.1和6.2.1，2010年版的5.2.1和6.2.1)；
6.2.2) ; 更改了“净脱水控制"的要求和试验方法（见5.2.3和6.2.3，2010年版的5.2.3和6.2.3）； 更改了“置换液流量误差"的要求和试验方法（见5.2.4和6.2.4,2010年版的5.2.4和6.2.4)； 更改了“肝素泵的控制及防护”的要求和试验方法（见5.2.5和6.2.5，2010年版的5.2.5和 6.2.5) ; 一更改了“透析液成分"的要求和试验方法（见5.3和6.3，2010年版的5.3和6.3）； 更改了“过滤-除菌系统”的要求和试验方法（见5.4和6.4，2010年版的5.4和6.4）； 一更改了“透析液电导率控制及防护”的要求和试验方法（见5.5和6.5，2010年版的5.5和6.5）； -一更改了"温度控制”的要求和试验方法（见5.6和6.6，2010年版的5.6和6.6）；
-增加了“动脉压报警动作"的要求和试验方法[见5.7.3c)]； 一更改了"漏血防护系统”的要求和试验方法（见5.9和6.9，2010年版的5.9和6.9）； 一一更改了“防止空气进人”的要求和试验方法（见5.10和6.10，2010年版的5.10和6.10)； 更改了"pH测量装置"的要求的表述（见5.11,2010年版的5.11)；
一更改了“网电源供电中断”的要求和试验方法（见5.12和6.12，2010年版的5.13和6.13）；
一增加了“外观与结构”中部分内容的要求（见5.17）； 一更改了“环境试验”的要求和试验方法（见5.19，2010年版的5.20）； 一更改了“跨膜压指示误差”的试验方法（见6.7.1.1，2010年版的6.7.1.1)；
-更改了“透析液流量、温度、电导率稳定性"的试验方法（见6.8，2010年版的6.8）； 更改了“漏血防护系统试验"的试验方法（见6.9，2010年版的6.9）； 删除了“检验规则"和"标志、使用说明书、包装、运输、贮存”（见2010年版的第7章和第8章）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
I
YY0054-2023 本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为： -1991年首次发布为YY0054-1991《血液透析装置》； -YY0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》； -YY0...
