ICS11.100.20 CCS C 30 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T16886.9-2022/ISO10993-9:2019 代替GB/T16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 Biological evaluation of medical devices-Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO10993-9:2019 IDT) 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T16886.9-2022/ISO10993-9:2019 目 次 前言 I 引言…… Ⅱ 1范围…… 2规范性引用文件…… …………….1 3术语和定义………… ………2 4降解研究设计原则………………………………2 4.1总则…… …………2 4.2初步考虑…………………………………………… ……3 4.3试验设计 .…3 4.4医疗器械降解产物的表征 ……………3 5研究报告………………………… ……………………4 附录A(规范性)降解研究必要性的考虑…… …………….5 附录B(资料性)降解研究的考虑因素 ……………6 参考文献………… ………………8 GB/T16886.9-2022/ISO10993-9:2019 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件是GB/T(Z)16886《医疗器械生物学评价》的第9部分.GB/T(Z)16886已经发布了以下 部分： 一第1部分：风险管理过程中的评价与试验； 一第2部分：动物福利要求； —第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验； 一第4部分：与血液相互作用试验选择； ——第5部分：体外细胞毒性试验； ——第6部分：植入后局部反应试验； —第7部分：环氧乙烷灭菌残留量； —第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架； ——第10部分：刺激与皮肤致敏试验； 一第11部分：全身毒性试验； —第12部分：样品制备与参照材料； 一第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性和定量； ——第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量； —第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量； —第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计； —第17部分：可沥滤物允许限量的建立； ——第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征； —第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征； —第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法； ——第22部分：纳米材料指南. 本文件代替GB/T16886.9一2017《医疗器械生物...
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架.pdf
