ICS13.310 CCS A92 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T41844-2022 DNA检验用产品人源性污染防控规范 Specifications for prevention and control of human DNA contamination in DNA testing products (ISO 18385:2016 Minimizing the risk of human DNA contamination in products used to collect store and analyze biological material for forensic purposes- Requirements MOD) 2022-10-12发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/T41844-2022 目 次 前言………… 引言…… Ⅱ 1范围……… 1 2规范性引用文件……………………………………… ………………1 3术语和定义 1 4缩略语……………… ……………3 5一般规定……………… …4 6产品类型……… …4 6.1总体要求………… …………4 6.2与生物斑迹直接接触或可能含有人源性DNA的产品……………………4 6.3涉及人源性DNA分析的化学品、试剂、溶剂等一次性耗材……………5 6.4生物材料采集和分析过程中使用的防护性产品 …………5 7质量管理体系 …………5 7.1总体要求 ……………5 7.2文件和记录……… …………………5 7.3授权 …………6 7.4分包和原料采购 …………………6 7.5不合格产品的控制…… ……6 7.6纠正和预防措施 ………6 7.7工作人员污染检测规定…………………… ……………………6 8人源性DNA污染风险管理 1 8.1总体要求 …………………………7 8.2风险评估 …...…7 8.3风险降低措施………… ………………8 8.4风险控制措施 ……………….8 9环境中人源性DNA污染的监测 …………….8 10需进行生产后处理的产品要求………… ………9 11不需进行生产后处理的产品要求……………………………………………9 11.1产品检测…… …………………………9 11.2批次记录…………… 9 12产品包装、标签和证明文件…………… …………9 附录A(资料性)DNA分型的相关标记 …………………………………11 附录B(规范性)符合性检测 ………12 附录C(资料性)目前用于产品制造生产后处理的有效性指南……14 参考文献 ……………15 GB/T41844-2022 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件修改采用ISO18...
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