ICS11.040.60 C42 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0323—2018 代YY0323-2008 红外治疗设备安全专用要求 Particular requirements for the safety of infrared therapy equipment 2018-09-28发布 2020-04-01实施 国家药品监督管理局发布 YY0323—2018 目 次 前言 第一篇概述……… …………………1 1适用范围和日的…………………………………………………1 2术语和定义… …….1 3通用要求……… …………2 4试验的通用要求…………………………………2 5分类………… ……………2 6识别、标记和文件……………………………… 2 7输入功率…… ………………………………3 第二篇环境条件………………………………………………………………3 第三篇对电击危险的防护…… ……… 3 14有关分类的要求…… ……3 第四篇对机械危险的防护………………………………3 24正常使川吋的稳定性…………………………… ………………………………3 第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护 ……3 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 …………………3 第七篇对超温和其他安伞方面危险的防护 ………………3 42超温 ……………4 43防火 …….4 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 ………………………………………4 50工作数据的准确性…… …4 51危险输出的防止 … ……………………………4 第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验 …………………………5 第十篇结构要求 …………………………………………………………… 附录………… ………………6 附录L(规范性附录)规范性引用文件 6 YY0323-2018 前言 木标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起： 木标准代YY0323一2008《红外治疗设备安全专用要求》，与YY0323一2008相比，除编辑性修 改外主要技术变化如下： 修改了适用范用和H的（见1 2008年版的第1章）； —修改了应用部分的定义（见2.1.5 2008年版的2.1.5）； 修改了红外治疗设备的定义（见2.1.101 2008年版的2.1.101）； 修改了分类的要求（见5 2008年版的第5章）： 一修改了设备或设备部件的外部标记的要求（见6.1 2008年版的6.1）； 删除了控制器和仪表的标记的要求（见2008年版的6.3）； 修改了随机文件的要求（见6.8.2、6.8.3 2008年版的6.8.2、6.8.3）； 一一增加了对正常使用时的稳定性的要求（见24.101）； 增加了超温的要求（见42.3、42.5）； 增加了防火的要求（见43.101...
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