0CS11.040.20 C31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0325—2016 代YY0325-20C2 一次性使用无菌导尿管 Sterile urethral catheter for single use 2016-03-23发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0325—2016 前言 本标准的全部技术内容为制性， 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准代替YY0325一2002一次性使用关菌导尿管.与YY0325一2005相比，主要技术差异 如下； ——修改了规范性引用文件（见第2章）： 增加了术语公称球囊容积（见3 5）； “抗扭结”修改为“时弯曲性：（见4 7 2002年版4 7）： 修改了流量的试验方法（见4.8 2002年版4.8）； ——修改了符号和标志的部分内容（见第5章》： 一修改了包装的要求（见第6章）. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发有机构不承担识别这些专利的责栏， 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会5AC/T℃10>归口， 本标准主要超草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心. 本标准参加超草单位：广州维力医疗器核股份有际公司、山东福瑞达医疗器按有际公司 本标准主要起草人：万敏、宋金子、王延明、黄开视， 本标准首次发布于2002年1月. YY0325—2016 一次性使用无菌导尿管 1范围 本标准规定了一次性使用无导尿管的术语和定义，要求、符号和标志、包装等， 本标准适用于一次性使用灭菌有球囊和无球囊导尿管. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括的悠改单适用于本文件. GB/T1962.1注射器、注射针和其他医疗器械用6%（鲁尔）圆接头第1部分：一般要求 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T15812.1一2005非血管内导普第1部分：一般性能试验方法 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1的分：材料无菌屏章系统和包装系统的要求 YY/T0313医用高分子制品包装和制造商提供信息的要求 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器报标签，标记和提供信息的答号第1分：通用要求 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭苦医疗器械的要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件， 3.1 导尿管urethral catheter 通过尿道插人膀晓腔以排尿和冲洗膀为目的的管状器. 3.2 球囊容积balloon capacity 充人导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积， 3.3 管身shaft 导尿管除尖部、球囊、锥口和/或侧孔以外的部分. 3.4 外径ontside ...
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