CNAS CNAS-GL029 基因扩增领域检测实验室认可指南 Guidance on the accreditation in gene amplification testing laboratory 中国合格评定国家认可委员会 2018年3月1日发布 2018年9月1日实施 CNAS-GL029:2018 第1页共6页 前言 本文件是对CNAS-CL01-A024:2018《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩 增检测领域的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求. 本文件代替：CNAS-GL42:2016. 相对于CNAS-GL42:2016 本文件除编辑性修订外，主要内容变化为： 1)结构框架进行了调整. 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： CNAS-GL42:2016. 2018年3月1日发布 2018年9月1日实施 CNAS-GL029:2018 第2页共6页 基因扩增领域检测实验室认可指南 1范围 本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行.适用于申请 认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实验室规范 其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评审过程中参 考使用. 2规范性引用文件 GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》 GB/T20001.4《标准编写规则第4部分：试验方法标准》 4通用要求 4.2保密性 4.2.1实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植物和 微生物等物种资源. 适用时，实验室应在保护客户的机密信息和权的政策和程序中体现医学伦理， 在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私. 6资源要求 6.3设施和环境条件 6.3.4b)实验室总体布局和各部位的安排应减少潜在的对样本的污染和对人员的危害， 原则上应设分隔开的工作区域，包括（但不限于）： a)试剂配制与贮存区 用于试剂的配制和贮存（包括商业化的试剂），试剂的配制与分装. b)核酸提取区 用于样品的前处理，核酸的提取、纯化与贮存，核酸提取质量检查等.样品前处 理所用器皿应经过彻底清洗和高压消毒处理，并单独使用.用过的器皿应采取措施消 除核酸的污染，否则不可重复使用. 进行RNA检测的实验室，在此区域内应有专门的RNA操作区. c)核酸扩增区 用于扩增反应体系的配制和模板的加入，核酸扩增. d)扩增产物分析区 用于扩增产物的检测和确认.若实验室仅采用全自动扩增检测仪（如实时荧光定 量PCR仪)，可将核酸扩增区与扩增产物分析区合并为一个区. 适用时，各分隔的工作区域设置缓冲间，缓冲间的压力为负压，与其相连的工作 间为正压，工作间与缓冲间之间宜安装磁性连锁装置.未设置缓冲间的工作区域的压 力设计一般遵循试剂配制与贮存区为正压，其它三个工作区域为负压或减压的原则....
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