JJF 河北省地方计量技术规范 JJF(冀)199-2021 环氧乙烷灭菌设备温度、湿度参数校准规范 Calibration Specification for Temperature and HumidityParameters of Ethylene OxideSterilizationEquipment 2021-09-16发布 2021-12-01实施 河北省市场监督管理局 发布
JJF(冀)199-2021 环氧乙烷灭菌设备 温度、湿度参数校准规范 Calibration Specification for Temperature JJF(冀)199-2021 andHumidityParametersofEthylene OxideSterilization Equipment 归口单位：河北省市场监督管理局 主要起草单位：张家口市计量测试所 参加起草单位：北京林电伟业电子技术有限公司 本规范委托张家口市计量测试所负责解释
JF(冀)199-2021 本规范主要起草人： 王贵喜 (张家口市计量测试所) 史少勇（张家口市计量测试所） 贺俊凤（张家口市计量测试所） 董智淑（张家口市计量测试所） 参加起草人： 李良（张家口市计量测试所） 蒋银静（张家口市计量测试所） 郭学军（张家口市计量测试所） 薛诚 (北京林电伟业电子技术有限公司)
JJF(冀)199-2021 目录 引言. II 1范围.. 2 引用文件 3 术语和定义. 3.1环氧乙烷灭菌设备. 3.2 标称值. 3.3 稳定状态. 3.4 温度偏差.. 3.5 温度均匀度. 2 3.6 温度波动度. 2 3.7 相对湿度偏差. 2 3.8 相对湿度均匀度， 2 3.9 相对湿度波动度. 2 4 概述. 2 5 计量特性. 2 6 校准条件... 3 6.1环境条件... 3 6.2 负载条件... 3 6.3主要标准器及其他设备. 7校准项目和校准方法. 4 7.1 校准项目.. 4 7.2 校准方法.. 7.3 数据处理. 6 8校准结果表达. 9 9 复校时间间隔.. 9 附录A环氧乙烷灭菌设备校准记录参考格式. .10 附录B环氧乙烷灭菌设备校准证书内页参考格式. ...13 附录C环氧乙烷灭菌设备温度、相对湿度上偏差测量不确定度评定示例。
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JJF(冀)199-2021 引言 以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语 及定义》和JJF1059.1一2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范，参考JJF 1101一2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》、YY0503一2016《环氧乙烷灭 菌器》和GB18279.1一2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌 过程的开发、确认和常规控制要求》，结合河北省环氧乙烷灭菌设备使用现状和技术水 平，编写本规范。
本规范为首次制定。
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