ICS11.120.30 CCS C90 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z42540—2023 制药装备密闭性技术指南固体制剂 Technical guide for containment of pharmaceutical equipment- Solid preparations 2023-05-23发布 2023-12-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 GB/Z42540-2023 目 次 前言 Ⅲ 1范围 1 2规范性引用文件 .1 3术语和定义 1 4缩略语 .....1 5职业接触等级(OEB)及实现途径 1 6密闭技术应用 2 7评估 5 附录A(资料性)密闭技术 7 附录B(资料性)密闭系统泄漏率的计算示例一一压力变化法18 附录C(资料性)固体制剂设备颗粒密封性能评估测试20 参考文献 24 I GB/Z42540-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口. 本文件起草单位：浙江迦南科技股份有限公司、同济大学、四川科伦药业股份有限公司、山东新马制 药装备有限公司. 本文件主要起草人：方正、谢楠、谢忠泽、王洪敏、吴国桥、吴武通、谭鸿波、戴华锋、于军、杨玉龙、 王辉、黄圆圆、蔡根. ...
GB/Z 42540-2023 制药装备密闭性技术指南 固体制剂.pdf
