ICS11.120.20 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0852—2023 代替YY0852—2011 一次性使用无菌手术膜 Sterile surgical films for single use 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY0852—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0852一2011《一次性使用无菌手术膜》，与YY0852一2011相比，除结构调整和编 辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了“标记”的要求（见4.2 2011年版的3.2）； b)更改了“尺寸”的要求（见6.1 2011年版的5.1）； c)将“洁净度”更改为“外观”，并更改了相应的技术内容（见6.2 2011年版的5.2）； d)更改了“保护层”的要求（见6.5 2011年版的5.5）； €)删除了“涂胶层重量”的要求及试验方法（见2011年版的5.7和附录C); )更改了“可伸展性”的要求（见6.8 2011年版的5.9）； g)更改了“标志”的要求（见第7章，2011年版的第6章）； h)更改了“包装”的要求（见第8章，2011年版的第7章）； i)更改了“粘性试验方法”（见附录B 2011年版的附录B); j)更改了“膜质量试验方法”（见附录C 2011年版的附录C); k)更改了“水蒸气透过性试验方法”（见附录D 2011年版的附录D). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2011年首次发布为YY08522011; —本次为第一次修订. YY0852—2023 引言 本文件所规定的一次性使用无菌手术膜（以下简称“手术膜”），主要用于手术中贴于手术部位.其 作用是阻止来自皮肤的可能携带细菌的皮屑向手术创面弥散，并阻止手术切口周围皮肤深层的微生物 迁移到皮肤表面从而向手术切口传播，以防止引起感染.对于某些特殊的手术膜，符合本文件不意味着 能满足临床要求.对于其他特殊要求的手术膜，本文件规定之外的要求也可能是必需的. 手术膜是与手术创面接触的粘贴材料，具有外科敷料和粘贴胶带的双重属性. Ⅱ ...
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