ICS11.040.40 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0603—2015 代普YY0603-2007 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统 (带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 Cardiovascular implants and artificial organs-Hard-shell cardiotomy/ venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags (ISO15674:2009 MOD) 2015-03-02发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY0603—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2003龄出的规则起草. 本标准代替YY003一2007心止营柏人物及人工器官心庄手术硬壳贮止器/静脉贮血器系统 (带或不带过滤器和静脉贮止软袋.与YY0603一2007相比，除编辑生修改外，主要技术变化如下： 一“最低注人量“更改为“通透量”， —增加化学性能及相应检验方法（见4.4 5.5）， 一期除附录A(规范性附录》检验规则，增加了附录八（资料性附录）附录C(资料性附录). 本标准修改采用国际标准ISO15674;2003心血管植人物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静 脉贮血器系统（带或不带过速器）和静球贮血软袋. ——增加了化学性能及试验方法（见4 4、5.5； 一增加了无菌和无热原试验方法： —增加了附录A 附录C.忘国际标准的“附录A评价性能特征应考虑的因素”改为附求B 本标准与ISO15674:2009的主要差异见录C 本标准修改采用15015674：200心血管植人物及人工器宫心进手术硬壳贮血器/静脉贮血器 系统（带或不带过滤器》和样脉贮血软袋， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，木文什的发市机构不承识别这些专利的责任， 木标准由国家食品药品督管理总局提出， 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC门(：158)白口， 本标在起草单位：国家食品药品督管理局广州医疗器质量监督检验中心，宁波菲拉尔医疗用品 有限公司、东莞科成医疗器械有限公司. 木标准王起草人：洪良通、林住聪、徐庆官、何晓， 木标准于2007年首次发布.2015年第一次修订， YY0603-2015 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统 (带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 1范国 本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉尤血器系统《带或不带过 滤器》和静脉贮血软袋（简称贮血器的要求、试验方法，标志、标签、使用说明书及包装、运抢、贮存.器 件拟供进行心肺转流手术(CPB>时贮止使用， 本标准仅适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有够体性的部件，如血气...
YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋.pdf
