ICS11.040.70 CCS C 40 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0719.2—2022 代替YY0719.2—2009 眼科光学接触镜护理产品 第2部分：基本要求 Ophthalmic optics-Contact lens care products- Part 2:Fundamental requirements (ISO 14534:2011 Ophthalmic optics-Contact lenses and contact lens care products-Fundamental requirements MOD) 2022-10-17发布 2025-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0719.2—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则 起草. 本文件是YY0719《眼科光学接触镜护理产品》的第2部分.YY0719已经发布了以下部分： —第1部分：术语； —第2部分：基本要求； —第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统； —第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南； —第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定； —第6部分：有效期测定指南； —第7部分：生物学评价试验方法； —第8部分：清洁剂测定方法. 本文件代替YY0719.2一2009《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》，与YY0719.2一 2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： —更改了“范围”（见第1章，2009年版的第1章）； ——更改了“规范性引用文件”（见第2章，2009年版的第2章）； —更改了“安全和性能”（见第5章，2009年版的第5章）； —更改了“风险评估”（见第6章，2009年版的第6章）； —更改了“原料”（见第8章，2009年版的第8章）； —更改了“外观”（见11.1 2009年版的11.1）； —更改了“其他”（见11.11 2009年版的11.11）； 一更改了“生物学评价”（见第13章，2009年版的第13章）； 一更改了“无菌屏障系统”（见14.2 2009年版的14.2）； 一更改了“制造商提供的标签和信息”（见16.2 2009年版的16.2）； 一一删除了附录A和附录B(见2009年版的附录A、附录B). 本文件使用重新起草法修改采用1SO14534:2011《眼科光学接触镜及接触镜护理产品基本要 求》.本文件与ISO14534:2011相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在页边空白位置的 垂直单线(|)进行了标示. 本文件与ISO14534:2011的技术性差异及原因如下： 一关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况具体反映在“2规范性引用文件...
YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求.pdf
