中华人民共和国医药行业标准
YY0948-2025代替YY0948-2015
心肺转流系统 一次性使用动静脉插管
Cardiopulmonary bypass systems-Arteriovenous cannula for single use
（ISO 18193:2021 Cardiovascular implants and artificialorgansCannulae for extracorporeal circulation.MOD)
国家药品监督管理局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4.1生物性能4.2物理性能 4.3性能特征4.4化学性能4.5环氧乙烷残留量4.6耐腐蚀性4.7污染指数5试验方法5.1通用要求5.2生物性能试验5.3物理性能试验5.4性能特征试验5.6环氧乙烷残留量 5.5化学性能试验 10105.8污染指数试验 5.7耐腐蚀性试验附录A（资料性）再循环的试验设置 11附录B（资料性） 用于抗扭结抗性的试验设置 15 12附录C（资料性）血细胞破环的试验设置 17参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分；标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
一删除了原标准的分类与结构（见2015年版的第3章），增加了术语和定义（见第3章）；删除了无热原及相应试验方法（见2015年版4.3.3、5.3.3），增加了细菌内毒素及相应试验方法（见4.1.2、5.2.2)更改了生物相容性及相应试验方法（见4.1.3、5.2.3，2015年版的4.1.3、5.2.3）； 增加了接头及相应试验方法（见4.2.2、5.3.2）；一增加了扭结抗性及相应试验方法（见4.2.3、5.3.3），删除了原标准抗弯曲性及相应试验方法（见2015 年版4.2.4、5.2.4) ;增加了抗拉强度及相应试验方法（见4.2.4、5.3.4）；更改了外观（见4.2.5，2015年版的4.1）； 增加了完整性及相应试验方法（见4.2.6、5.3.6）；增加了射线可探测性及相应试验方法（见4.2.7、5.3.7）；增加了距离标记及相应试验方法（见4.2.8、5.3.8）；增加了管腔标记及相应试验方法（见4.2.95.3.9）；增加了抗塌陷及相应试验方法（见4.3.2、5.4.2）； 增加了压力降及相应试验方法（见4.3.1、5.4.1）；增加了再循环及相应试验方法（见4.3.3、5.4.3）；增加了血细胞破坏及相应试验方法（见4.3.4、5.4.4）；更改了耐腐蚀性（见4.6，2015年版的4.5）；更改了污染指数及相应试验方法（见4.7、5.8，2015年版的4.6、5.6）； 增加了通用要求（见5.1）；更改了制备检验液（见5.5.1.2015年版的5.4.1）；更改了环氧乙烷残留量（见5.6，2015年版的5.4.8）.
本文件修改采用国际标准ISO18193：2021（第三版）（心血管植人物和人工器官用于体外循环的插管》.
本文件与ISO18193：2021的技术差异及其原因如下：
删除了范围中的缩略语，以适合我国国情；一范围增加了“本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或滥注血液时使用”，以适合我国国情：用规范性引用的GB/T14233.2-2005、《中华人民共和国药典）（2020年版）替换了ISO11607-1、 ISO 11607-2 ISO 80369-7、ISO 17665-1 ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 14937 和 ISO 10993-11(见5.2.1、5.2.2），以适应我国的技术条件、增加可操作性；用规范性引用的 GB/T 16886.1 替换了 ISO 10993-1、ISO 10993-4 和 ISO 10993-7（见5.2.3），以适用规范性引用的YY/T0586-2016替换了ASTMF640-12DIN13273-7（见5.3.7)以适应 应我国的技术条件、增加可操作性；
我国的技术条件、增加可操作性；增加引I用7 GB/T 1962.1-2015、GB/T 1962.2-2001、GB/T 14233.1-2022、YY/T 、YY/T0681.1-2018YY/T1556-2017.以适合于我国国情、增加可操作性；删除了原标准术语和定义整体化部件、法制尺寸、初包装（见3.6、3.18、3.19），该术语和定义在删除了原标准热原及相应试验方法（见ISO18193：2021的4.1.1、5.2.1)，以适合我国国情； 正文中没有引用；增加了细菌内毒素及相应试验方法（见4.1.2、5.2.2），以适合我国国情：更改了外观（见4.2.5）.以适合我国国情：-更改了血细胞破坏及相应试验方法（见4.3.4、5.4.4）.以适合我国国情； 更改了有效期及相应试验方法（见4.3.5、5.4.5），以适合我国国情：增加了化学性能、环氧乙烷残留量、耐腐蚀性、污染指数及试验方法（见4.4~4.7、5.5~5.8），以适合我国国情：一更改了无菌试验方法（见5.2.1），采用我国通用方法，以适合我国国情；一更改了生物相容性试验方法（见5.2.3），采用我国通用方法，以适合我国国情； 一更改了接头试验方法（见5.3.2），以适合我国国情；一更改了扭结抗性试验方法（见5.3.3），增加标准的可操作性；增加了外观试验方法（见5.3.5），增加标准的可操作性；一更改了完整性试验方法（见5.3.6），增加标准的可操作性；一增加了距离标记试验方法（见5.3.8），增加标准的可操作性； 一增加了管腔标记试验方法（见5.3.9），增加标准的可操作性；一增加了血细胞破坏试验方法（见5.4.4），增加标准的可操作性；更改了压力降试验方法（见5.4.1），增加标准的可操作性；一更改了再循环试验方法（见5.4.3），增加标准的可操作性；请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 一剩除了原标准的第6章、第7章、附录A，我国已经有相关规定.
本文件由国家食品药品监督管理局提出.本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2015年首次发布为YY0948-2015； 一本次为第一次修订.
心肺转流系统一次性使用动静脉插管
1范围
本文件规定了在心肺转流术、体外肺部辅助、左心或右心旁路、心肺支持、体外生命支持、体外二氧化碳去除以及其他体外循环技术的实施过程中用于引流或灌注血液的一次性使用无菌动静脉插管的要 求，描述了相应的试验方法.
本文件适用于一次性使用无菌动静脉插管，用于引流或灌注血液时使用.
本文件不适用于：
YY0450.1-2020所述的导引器械（例如1.导丝）；离体器官注插管；
YY0285.3-2017所述的血管内导管.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 (ISO 594-1;1986 IDT)
(1SO 594-2:1998 IDT) GB/T1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
2022 ISO 10993-1 :2018 IDT) GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（1SO13402：1995，MOD）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
体外循环extracorporealcirculation
通过体外回路进行血液循环，用于在心脏和/或肺部暂时无法正常工作（例如，由于肺部和/或心脏疾病）时支持或替代患者的循环和/或气体交换要求，包括动静脉插管、氧合器、管路和/或其他器械（例如，血泵、动脉过滤器、贮血器等）.
