中华人民共和国医药行业标准
YY/T1975-2025
远红外磁疗贴（袋）
Far infrared magnetic therapy sticker （bag）
国家药品监督管理局 发布
目次
1范围3术语和定义 2规范性引用文件4分类5要求.5.1尺寸5.2外观5.3持粘性5.4剥离强度 5.5连接牢固度5.6磁性物质的固定5.7法向发射率5.8磁感应强度5.9重金属（以铅离子计）5.11 5.10生物相容性 残留物.5.12外部标记5.13使用说明书.6试验方法6.1尺寸6.2外观 6.3持粘性6.4剥离强度6.5连接牢固度6.6磁性物质的固定6.7法向发射率6.8磁感应强度 6.9重金属（以铅离子计）6.10 生物相容性6.11 残留物.6.12 外部标记6.13 使用说明书
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口.
本文件起草单位：河南省超亚医药器械有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、河南省超亚新材料有限公司、江西省医疗器械检测中心、吉林省医疗器械检验研究院、江西艾慈生物科技有限公司.
本文件主要起草人：张亚超、曹鹤、李玲、曾明、蔡爱华、候东辉、曹的、许亚楠、孙纪敏、王敬楠、刘路.
远红外磁疗贴（袋）
1范围
本文件规定了远红外磁疗贴（袋）的分类、要求，描述了相应的试验方法.
本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品.
本文件不适用于：
一含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；一含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0148-2006医用胶带通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
远红外磁疗贴（袋）far infraredmagnetic therapy sticker（bag）
将主要材料成分（远红外材料和磁性材料，且不含任何药物成分），按照一定比例放人内袋密封或与医用胶/膏（如热熔胶/橡皮膏等）混合均匀后摊涂于基材（如无纺布/平纹布等）上，利用远红外和磁性物 质对生物的影响，对患者进行辅助治疗的贴敷类产品.
3.2
法向发射率normal emissivity
工作面法线方向的发射率，即在特定波长范围和温度下的发射辐射强度与理想黑体在相同波长和温度下所发射的辐射强度之比.
注：本文件所提工作面是指使用状态下，远红外磁疗贴（袋）与患者接触的表面.
4分类
按照使用方式分为非粘贴型及粘贴型.粘贴型一般包含远红外材料、磁性材料、医用胶/膏、基材及离型材料：非粘贴型一般包含远红外材料、磁性材料和固定装置.
YY/T 1975-2025
5要求
5.1尺寸
制造商应明确远红外磁疗贴（袋）尺寸，允许误差为土10%.
5.2外观
5.2.1远红外磁疗贴表面应整洁，不应有破润、脱胶点、渗胶、明显污渍、手印等缺陷，若有印刷的图文，印刷应清晰、无脱落.5.2.2远红外磁疗袋应包装整齐、无破裂，若有印刷的图文，印刷应清晰、无脱落.
5.3持粘性
按6.3给出的试验方法进行试验，远红外磁疗贴粘贴部分顶端下滑距离应不大于2.5mm.
5.4剥离强度
按6.4给出的试验方法进行试验，远红外磁疗贴粘贴部分的剥离强度应不小于1.0N/cm.
5.5连接牢固度
若远红外磁疗袋有固定装置，按6.5给出的试验方法进行试验，固定装置不应断裂或固定装置与连接点处不应脱落.
5.6磁性物质的固定
磁性物质应妥善固定，按6.6给出的试验方法进行试验，磁性物质不应脱落.
5.7法向发射率
按6.7给出的试验方法进行试验，在8um～15μm波长范围内远红外磁疗贴（袋）工作面法向发射率应不小于80%.
5.8磁感应强度
制造商应明确远红外磁疗贴（袋）作用区域的磁场强度分布和磁感应强度，磁感应强度的允许误差为土10%，按6.8给出的试验方法进行试验，磁感应强度应不小于10mT且不大于200mT.
5.9重金属（以铅离子计）
按6.9给出的试验方法进行试验，远红外磁疗贴（袋）与人体皮肤接触的材料部位的重金属含量应
不大于30mg/kg.
5.10生物相容性
价，结果应表明无不可接受的生物学危害. 远红外磁疗贴（袋）与人体皮肤接触的材料部位，应按GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评
5.11残留物
留物. 按6.11给出的试验方法进行试验，远红外磁疗贴与人体皮肤接触的材料部位应无明显可见黏性残
