CCS C 41 ICS 11.040.50 : 11.040.70
中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0773-2023 代替YY/T0773-2010，YY/T0849-2011
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
General technical requirements for ophthalmic ultrasound B-mode scan
2023-09-05发布2024-09-15实施
国家药品监督管理局发布
YY/T 0773-2023
目次
前言. 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 5试验方法 附录A（资料性）超声仿组织体模与试件 附录B（资料性）蒸馏水的声速与温度的关系 参考文献
YY/T 0773-2023
前言
起草。
本文件代替YY/T0773一2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》和YY/T0849-2011《眼科高 频超声诊断仪》。
本文件以YY/T0773-2010为主，整合了YY/T0849-2011的内容。
与YY/T0773一 2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
b）删除了“工作条件”（见YY/T0773-2010的4.1）； c）更改了“性能”（见4.1，YY/T0773-2010的4.2）； d）增加了“信息公布”（见4.3）；
f）更改了附录“超声仿组织体模与试件"（见附录A，YY/T0773一2010的附录A)； 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本文件起草单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院、天津迈达医学科技股份有限公司。
本文件主要起草人：蒋时霖、杨军、王延群、张渝生、王志俭、林森、吴成志。
本文件及其所代替的文件的历次版本发布情况为： --2010年首次发布为YY0773-2010； 2011年首次发布为YY0849-2011； 一本次为第一次修订。
Ⅲ
YY/T 0773-2023
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
1范围
本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。
本文件适用于眼科B型超声诊断仪（以下简称诊断仪），其超声标称频率范围通常在10MHz～ 50 MHz。
注：超声标称频率在30 MHz～50 MHz的诊断仪通常也被称为超声生物显微镜（Ultrasound biomicroscope， UBM)。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文
本文件。
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB9706.237医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用 要求 GB10152B型超声诊断设备 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T1420医用超声设备环境要求及试验方法
3术语和定义
GB10152界定的术语和定义适用于本文件。
4要求 4.1性能 4.1.1B型扫描性能 诊断仪B型扫描性能要求见表1。
表1B型性能要求 性能指标标称频率
10 MHz≤f≤13 MHz13 MHz
YY/T 0773-2023
表1B型性能要求（续） 性能指标标称频率
10 MHz≤f≤13 MHz13 MHz
4.1.2切片厚度 采用阵列式换能器的诊断仪，切片厚度应满足制造商的要求。
4.2功能 4.2.1功能键应能正确执行使用说明书规定的功能；字母、数字键输人字符应正确无误。
4.2.2诊断仪宜具备距离、面积测量等计算功能。
4.2.3诊断仪若有图像存贮、回放、处理、病历管理及图文病历报告打印输出功能，应符合随附文件的 规定。
4.3信息公布 4.3.1组成 制造商应在随附文件中公布以下信息： a）基本组成，包括附件及选配件； b）每个探头的类型、型号、标称频率、焦距（若有)和成像模式。
4.3.2基本参数 制造商宜在随附文件中公布设备的以下信息： a）标称超声工作频率； b)标称焦距(若有)； c)灰阶； (P扫描帧频； e)扫查范围； f)增益调节范围(若有)； g)图像处理及信号后处理方式(若有)； h）数字扫...
