ICS11.040.01 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1911-2023 医疗器械凝血试验方法 Test method of coagulation for medical devices 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1911-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏省医疗器械检验所、广东省医疗器 械质量监督检验所、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）. 本文件主要起草人：乔春霞、王莎莎、杨立峰、王书晗、焦沁连、王雯娟、杨文润、梁永羿、赵增琳. 1 YY/T1911-2023 引言 GB/T16886.4一2022中给出了与血液接触的医疗器械/材料凝血性能指标及试验方法的选择原 则，未给出详细的试验步骤及结果判定标准.本文件提供了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血性 能的试验方法，可作为GB/T16886.4一2022中常用凝血试验方法（见GB/T16886.4一2022中表2）的 补充.其他凝血试验方法经过确认后也可使用. Ⅱ ...
YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法.pdf
