CCS C 30 ICS 11.040.01
中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1437-2023/ISO/TR24971:2020 代替YY/T1437-2016
医疗器械GB/T42062应用指南
Medical devices-Guidance on the application of GB/T42062
(ISO/TR 24971:2020，Medical devices-Guidance on the application of ISO14971,IDT)
2023-06-20发布2024-07-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T 1437-2023/ISO/TR 24971:2020
目次
前言 引言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4风险管理系统通用要求 4.1风险管理过程 4.2管理职责 4.3人员能力444 4.4风险管理计划 4.5风险管理文档 5风险分析 5.1风险分析过程 5.2预期用途和可合理预见的误使用 5.3与安全有关的特性的识别 5.4危险和危险情况的识别 5.5风险估计 6风险评价12 7风险控制13 7.1风险控制方案分析13 7.2风险控制措施的实施14 7.3剩余风险评价15 7.4受益-风险分析15 7.5由风险控制措施产生的风险17 7.6风险控制的完整性17 8综合剩余风险评价17 8.1总则.17 8.2输人和其他考量18 8.3可能的方法18 9风险管理评审19 10生产和生产后活动19 10.1总则19 10.2信息收集20 10.3信息评审21 10.4措施22
YY/T 1437-2023/ISO/TR 24971:2020 附录A（资料性）识别危险和与安全有关的特性23 附录B（资料性）支持风险分析的技术 附录C（资料性）方针、风险可接受性准则、风险控制和风险评价之间的关系33 附录D（资料性）安全信息和剩余风险信息 附录E（资料性）标准在风险管理中的作用 附录F（资料性）与信息安全有关的风险的指南44 附录G（资料性）未使用ISO14971设计的组件和器械48 附录H（资料性）体外诊断医疗器械指南.50 参考文献69
YY/T 1437-2023/ISO/TR 24971:2020
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
本文件代替YY/T1437-2016《医疗器械YY/T0316应用指南》，与YY/T1437-2016相比，除 结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了文件的适用范围（见第1章，2016年版的第1章）： 增加了“术语和定义”一章（见第3章）； -增加了“风险管理系统通用要求”一章（见第4章）； 增加了“风险分析”一章（见第5章）； 增加了“风险评价”一章（见第6章）； 增加了“风险控制”一章（见第7章）； 将“综述"更改为“总则”，并将2016年版的有关内容更改后纳人（见8.1，2016年版的6.1）：将 “综合剩余风险评价的输人和其他考虑”更改为“输人和其他考量”，纳人2016年版的有关内容 （见8.2，2016年版的6.2）：增加了“可能的方法"（见8.3）； 增加了“风险管理评审”一章（见第9章）；
2016年版的第4章）； 增加了“识别危险和与安全有关的特性"（见附录A）： 增加了“支持风险分析的技术”（见附录B）； 增加了“方针、风险可接受性准则、风险控制和风险评价之间的关系”，纳人2016年版的有关内 容（见附录C，2016年版的第3章）； 增加了“安全信息和剩余风险信息”，纳人2016年版的有关内容（见附录D，见2016年版的第5章）： -增加了“标准在风险管理中的作用”，纳人2016年版的有关内容（见附录E，见2016年版的第2章）： 增加了“与信息安全有关的风险的指南”（见附录F）； 增加了“未使用ISO14971设计的组件和器械”（见附录G）； 一增加了“体外诊断医疗器械指南”（见附录H）。
本文件等同采用ISO/TR24971：2020《医疗器械ISO14971应用指南），文件类型由ISO的技术 报告调整为我国的行业标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出， 本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。
本文件起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电 子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、航卫通用电气医疗 系统有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团 医用高分子制品股份有限...
