ICS11.040.30 CCS C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1913-2023 医用聚碳酸酯材料中2 2-二(4-羟基苯基) 丙烷（双酚A)残留量测定方法 Determination of 2 2-bis (4-hydroxyphenyl)propane (bisphenol A)residues in medical polycarbonate materials 2023-09-05发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1913—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口. 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东中保康医疗器具有限公司、辽宁省 医疗器械检验检测院、先健科技（深圳）有限公司. 本文件主要起草人：郭利娟、曲瑞莲、余洋、何法、李非非、巩本刚、王诗琪、阮承祥、李秋迎、刘春月、 张丽莹. 1 YY/T1913—2023 引言 本文件为医用聚碳酸酯材料中2 2-二(4-羟基苯基)丙烷（双酚A)残留量的测定提供指导性方法. 医用聚碳酸酯材料是分子链中含有碳酸酯基的高分子聚合物，根据酯基的结构分为脂肪族、芳香族、脂 肪族芳香族等多种类型.芳香族聚碳酸酯较其他类型聚碳酸酯材料有较好的机械性能，被广泛应用于 医疗领域. 双酚A为芳香族聚碳酸酯材料的合成单体之一，聚碳酸酯在生产过程中可能会有双酚A残留.临 床使用时，聚碳酸酯医疗器械中残留的双酚A有迁移至患者体内的风险.双酚A被引入人体后可能会 导致糖尿病、心脑血管及生殖系统等疾病，从而影响身体的正常机能，所以，监测医用聚碳酸酯材料中双 酚A残留量是非常有必要的. Ⅱ ...
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