中华人民共和国医药行业标准
YY/T1293.3-2026
接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料
Contacting wound dressing-Part 3: Carboxymethylcellulose sodium dressing
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
第2部分：聚氨酯泡沫敷料： 一第1部分：凡土林纱布：第3部分：羧甲基纤维素钠敷料；一第4部分：水胶体敷料：一第5部分：藻酸盐敷料： 一第6部分：始贝黏蛋白敷料.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国医用防护器械标准化工作组（SAC/SWG30）归口.
医疗科技（河南）有限公司、振德医疗用品股份有限公司、浙江隆泰医疗科技有限公司、广州润虹医药科 本文件起草单位：山东安得医疗用品股份有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、亚都技股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、佛山市优特医疗科技有限公司、康维德（中国）医疗用品有限公司.
董杰、赖文佳、李聪、潘红福. 本文件主要起草人：田晓雷、李庆雨、孙慧杰、秦洋、张军、许慧、马恒、冯潇卓、秦越、陈巧芳、李新霞、
引言
甲基纤维素钠敷料是以羧甲基纤维素钠纤维为主要成分的敷料.其主要特点是高吸收性及胶凝性，适用于中量到大量的渗出液创面.纤维在吸收伤口渗出液后，在创面形成亲水性凝胶，使伤口维持湿性愈合环境.YY/T1293拟由六个部分构成.
一第1部分：凡士林纱布.对凡士林纱布规定性能要求和试验方法等内容. 一第2部分：聚氨酯泡沫敷料.对液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料规定性能要求和试验方法等内容.一第3部分：羧甲基纤维素钠敷料.对主要由羧甲基纤维素钠纤维制成的敷料规定性能要求和一第4部分：水胶体敷料.对片状供应的水胶体敷料规定性能要求和试验方法等内容. 试验方法等内容.一第5部分：藻酸盐敷料.对仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料规定性能要求和试验方法等内容.第6部分：始贝黏蛋白敷料.对以始贝黏蛋白为主要成分的敷料规定性能要求和试验方法等内容.
接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料
1范围
本文件规定了羧甲基纤维素钠敷料的性能要求，描述了相应的试验方法.本文件适用于主要由羧甲基纤维素钠纤维制成的接触性创面敷料. 本文件不适用于含银等抑菌剂的羧甲基纤维素钠敷料.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
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3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义.
4结构
羧甲基纤维素钠敷料常见结构如图1所示.
b）有粘性附着层数料
标引序号说明：
1--外层，分阻水层或不阻水层；2--粘性附着层； 3--羧甲基纤维素钠纤维层，可引人加强材料：4--保护层.
图1典型的羧甲基纤维素钠敷料示例
5要求
5.1性状
产品应洁净、无杂质，羧甲基纤维素钠纤维呈类白色或微黄色，
5.2鉴别
5.2.1按7.3.2试验时，应生成蓝色絮状沉淀.5.2.2按7.3.3试验时，应生成浑浊物.5.2.3按7.3.4试验时，火焰应显鲜黄色.
5.3干燥失重
减失重量应不大于25%.
5.4液体吸收量
液体吸收量应不小于其初始质量的10倍.
5.5液体吸透量
没有标称时24h液体吸透量应不小于2.0g，和/或48h液体吸透量应不小于3.0g. 对于带有阻水层的敷料，24h和/或48h液体吸透量应不小于随附文件的标称值（精确至0.1g）.
5.6水蒸气透过率
对于带有阻水层的敷料，水蒸气透过率应不小于随附文件的标称值；没有标称时应不小于800 g/(m° • 24 h) .
5.7胶凝特性
试样应发生胶凝.
