中华人民共和国医药行业标准
YY0017-2026代替YY0017-2016
骨接合植入器械 金属接骨板
Implants for osteosynthesis-Metallic bone plates
国家药品监督管理局 发布
目次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法6制造. 7灭菌“8包装9制造商提供的信息附录A（资料性） 可吸收金属接骨板附录B（资料性） 金属接骨板儿种典型型式附录C（资料性） 已认可的用于化学分析、金相检验的方法标准一览表参考文献
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替YY0017-2016（骨接合植人物金属接骨板》，与YY0017-2016相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了适用范围（见第1章，2016年版的第1章）；更改了材料的要求（见4.1，2016年版的4.1）；一更改了静态力学性能的要求（见4.2.2，2016年版的4.2.2）：一更改了疲劳性能的要求（见4.2.3，2016年版的4.2.3）： 更改了表面粗糙度的要求（见4.4.2，2016年版的4.4.2）；更改了外观的要求（见4.4.3，2016年版的4.4.3）；增加了配合性能的要求（见4.5）：一更改了尺寸的要求（见4.6，2016年版的4.5）；增加了无菌要求（见4.7）：
删除了“ISO5836和ISO9269中接骨板的孔和槽”（见2016年版的附录B）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任，
本文件由国家药品监督管理局提出，
SC 1)归口. 本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
1990年首次发布为YY0017-1990，2002年第一次修订，2008年第二次修订，2016年第三次修订：
一本次为第四次修订.
骨接合植入器械金属接骨板
1范围
本文件规定了骨接合植人器械金属接骨板（以下简称"接骨板”）的要求、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息，描述了相应的试验方法.
本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板.
本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板.
注：可吸收金属接骨板可参考本文件，附录A给出了相关信息.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本文件.
GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T10610产品儿何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法GB/T14233.3医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量YY0341.12020无源外科植入物骨接合与脊柱植人物第1部分：骨接合植人物特殊要求 YY/T0342外科植人物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T0343外科金属植人物液体渗透检验YY/T0640-2016无源外科植人物通用要求YY/T0856骨接合植人物金属角度固定器YY/T1074外科植人物不锈钢产品点蚀电位 YY/T1503外科植人物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法YY/T1615外科植人物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求
3术语和定义
YY/T1503、YY/T0856界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1[来源：YY0341.1-20203.1] 用于为骨、软骨、肌健或韧带结构提供支持的无源外科植人产品.
3.2
金属接骨板metallic bone plate
主要用于连接和固定骨折后的两块或多块骨的金属器械，有两个或两个以上的孔和/或槽，横截面至少包含两个可以明显区分尺寸的方向（宽度和厚度），接骨板主要通过螺钉或扎丝与骨固定.
注：附录B给出了金属接骨板的儿种典型型式.
YY 0017-2026
3.3
动力加压auto pression
接骨板通过一个或一个以上倾斜的孔或槽的设计，可在临近的断骨间产生压力.这种倾斜的孔或槽与螺钉钉头下表面相接触，随着螺钉的旋入及旋紧面产生压力.
3.4 接骨板长度bone plate lengthL接骨板长轴方向的线性尺寸，如图1.注：单位为毫来（mm）.
接骨板厚度bone plate thickness
接骨板沿平行于孔方向的线性尺寸，如图1和图2.注1：月牙形横截面的管形接骨板厚度取横截面的最厚部位. 注2：单位为毫米（mm）.
接骨板宽度bone plate width
注：单位为毫来（mm）.
图1接骨板尺寸
图2接骨板横截面
