ICS11.080.01 CCS C47 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0451-2023 代替YY0451-2010 一次性使用便携式输注泵非电驱动 Portable infusion devices for single use-Non electrically driven (ISO 28620:2020 Medical devices-Non-electrically driven portable infusion devices MOD) 2023-09-05发布 2026-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY0451—2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0451一2010《一次性使用便携式输注泵非电驱动》，与YY0451一2010相比，除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： —更改了范围（见第1章，2010年版的第1章）； —更改了组成（见4.1 2010年版的4.1）； ——更改了材料（见4.2 2010年版的4.2）； —更改了设计和特性中总则（见4.3.1 2010年版的4.3.1）； —更改了设计和特性中连接件（见4.3.2 2010年版的4.3.2）； 一更改了设计和特性中过滤器（见4.3.3 2010年版的4.3.3）； 一更改了抗压性试验（见6.3 2010年版的6.3）； —更改了抗拉力试验（见6.4 2010年版的6.6）； —更改了跌落试验（见6.5 2010年版的6.4）. —更改了包装和/或产品上应有的信息（见第7章，2010年版的第7章）. 本文件修改采用ISO28620:2020《医疗器械非电驱动便携式输注泵》. 本文件与1SO28620:2020相比做了下述结构调整： —增加了微粒污染（见4.3.6）； —增加了化学性能（见4.5）. 本文件与ISO28620:2020相比在结构上有较多调整，附录A中列出了相应技术差异及其原因的 一览表. 本文件还做了下列编辑性改动： 增加了附录A(资料性)“本文件与1SO28620:2020的技术性差异及原因”. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况： ——2003年首次发布为YY0451—2003 2010年第一次修订； 一本次为第二次修订. YY0451—2023 引言 一次性使用便携式输注泵非电驱动可用于医疗保健和非医疗保健场所，它们可以由医疗保健专业 人员或预定患者使用或管理. 目前国内输注泵通常在使用前由医疗保健专业人员充装.国外输注泵存在由制造商（制药厂）预先 充装药液的情况，要求制造商（制药厂）给出器械与特定药物相容性/稳定性的研究结论.本文件不涉及 相关内容. 为便于临床选择适用类型的输注泵，建议制造商在产品包装或随附文件上标注管路末端使用的公 锁定连接件的型式，以方便医护人员选择. ...
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