YY/T 0688.1-2023 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法.pdf

ICS11.100/10 CCS C 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0688.1-2023/ISO20776-1:2019 代替YY/T0688.12008 感染病原体敏感性试验与抗微生物 药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性 疾病相关的快速生长需氧菌的体外 活性检测的肉汤微量稀释参考方法 Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices-Part 1:Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases (ISO20776-1:2019 IDT) 2023-03-14发布 2023-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0688.1-2023/ISO20776-1:2019 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 4试验程序 3 4.1概述 3 4.2培养基 3 4.3抗微生物药物 3 4.3.1概述 3 4.3.2原液的配制3 4.3.3工作液的配制 3 4.3.4微量稀释盘的制备 4 4.3.5微量稀释盘的储存 4 4.4接种菌液的制备 4.4.1概述 4 4.4.2肉汤培养法 4 4.4.3直接菌悬液法 4 4.5微量稀释盘的接种 5 4.6微量稀释盘的孵育5 4.7结果的判读 4.8MIC结果可能给出不可靠结果的特殊试验情况 5质量控制 6 附录A(资料性)Mueller-Hinton肉汤培养基 7 附录B(资料性)特定抗微生物药物原液制备的溶剂和稀释液10 附录C(资料性)肉汤稀释法敏感性试验中抗微生物药物工作液稀释系列的制备16 附录D(资料性)特殊试验情况 17 参考文献 18 YY/T0688.1-2023/ISO20776-1:2019 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY/T0688.1一2008《临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗 菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性 检测的参考方法》，与YY/T0688.1一2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a)更改了成为仅含肉汤微量稀释法的性能文件； b)删除了S、I、R折点定义和信息（见2008年版的2.5.1、2.5.2和2.5.3）； c)更改了嵌人表格的位置（见附录B、附录C、附录D 2008年版的表1、...