ICS11.140 CCS C48 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0469—2023 代替YY0469—2011 医用外科口罩 Surgical mask 2023-11-22发布 2026-12-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0469-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 本文件代替YY0469一2011《医用外科口罩》，与YY0469一2011相比，除结构调整和编辑性改动 外，主要技术变化如下： a)补充更改了范围（见第1章，2011年版的第1章）； b)删除了颗粒物、灭菌、迟发超敏反应和刺激的术语和定义（见2011年版的3.3、3.7、3.8、3.9），增 加了颗粒过滤效率(PFE)、通气阻力的术语和定义（见3.3、3.6），更改了医用外科口罩和颗粒 过滤效率的术语定义（见3.1、3.3 2011年版的3.1、3.4）； )更改了结构与尺寸、鼻夹、口罩带、过滤效率、通气阻力、微生物指标、细胞毒性、迟发性超敏反 应的要求（见4.2、4.3、4.4、4.6、4.7、4.9、4.11.1、4.11.3 2011年版的4.2、4.3、4.4、4.6、4.7、4.9、 4.12、4.13); d)更改了抗合成血液穿透性、通气阻力的条标题（见4.5、4.7 2011年版4.5、4.7）； €)更改了口罩带、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、生物相容性的试验方法（见5.4、5.7、 5.9、5.10、5.11 2011年版的5.4、5.7、5.9、5.10、5.11、5.12、5.13)； f)更改了标志的要求（见第6章，2011年版的第6章）； g)更改了附录A合成血液配制方法，规定也可采用与吐温20等效的其他表面活性剂（见A.1 2011年版的A.1); h)更改了附录B细菌过滤效率(BFE)试验方法中对阳性对照菌数的要求，增加了平均截留直径 计算公式（见附录B 2011年版的B.4). 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)归口. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —2004年首次发布为YY0469—2004 2011年第一次修订； ——本次为第二次修订. I ...
YY 0469-2023 医用外科口罩.pdf
