ICS11.200 CCS C36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1884—2023 固定式含铜宫内节育器 Fixed type copper-bearing intra-uterine contraceptive devices 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1884-2023 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任. 本文件由国家药品监督管理局提出. 本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口. 本文件起草单位：武汉卫民医疗器械有限责任公司、上海市医疗器械检验研究院、天津和杰医疗器 械有限公司、重庆医疗器械质量检验中心. 本文件主要起草人：孙新汉、姚天平、魏波、蒙明姜、潘宁、钱心依、秦娜、凡四杰. I YY/T1884-2023 固定式含铜宫内节育器 1范围 本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸、要求、试验方法、制造商提供的信息、包装 和失效期. 本文件适用于固定式含铜宫内节育器，该产品固定于妇女子宫腔内，用作避孕. 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件. GB/T4240不锈钢丝 GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB11236一2021含铜宫内节育器技术要求与试验方法 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.13一2017医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与 定量 YY/T0640一2016无源外科植入物通用要求 YY/T1404一2016含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 YY/T1471一2016含铜宫内节育器用含哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 中华人民共和国药典(2020版) 3术语和定义 GB11236一2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件. 3.1 固定式fixed type 通过非吸收缝线固定于子宫肌层使器械悬挂于子宫腔内. 3.2 吲哚美辛indomethacin 一种负载在含铜宫内节育器(IUD)上的非甾体抗炎药，具有消炎镇痛的作用. 3.3 可降解高分子材料biodegradable polymer 在一定时间内，能被生物体内微生物或分泌物在酶或化学物质作用下发生降解的高分子材料. 3.4 针尖强度strength of needles tips 针尖加载外力后不出现弯钩的力. 1 ...
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