ICS11.040.40 C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0604—2016 代替YY0604-2007 心肺转流系统 血气交换器（氧合器） Cardiopulmonary bypass systems- Blood-gas exchangers (Oxygenators) (ISO7199:2009 MOD) 2016-3-23发布 2018-1-1实施 国家食品药品监督管理总局发布 YY0604—2016 目次 前言 . . . . . I 引言 1范围.... 1 2规范性引用文件.， 1 3术语和定义… 4分类与命名.… 3 5要求. 3 5.1生物性能..... 3 5.2物理学特性... 3 5.3性能特征..... .3 5.4化学性能. .....4 5.5有效期... 4 6试验方法.......... 4 6.1概述........ . 4 6.2生物性能试验.... 5 6.3物理性能试验..... 5 6.4性能特征试验.… .6 6.5化学性能试验.... ...7 6.6有效期试验.....，. .8 7制造商提供的信息.. ..8 7.1氧合器上的信息.. .....8 7.2包装上标识的说明....... .8 7.3使用说明书. ..9 7.4随机文件中特别突出的说明 .....10 8包装 ...........10 附录A(资料性附录)本标准与ISO7199:2009的技术性差异及其原因..............1 I YY0604—2016 前 言 本标准的全部技术内容为强制性. 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草. 本标准代替YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）》，本标准与YY 0604-2007的主要技术差异如下： 一一增加化学性能（见5.4）及试验方法（见6.5） 一一增加有效期（见5.4）及试验方法（见6.6）. 本标准修改采用国际标准ISO7199:2009(第二版)《心血管植入物及人工器官一血-气交换器（氧 合器)》.本标准与ISO7199:2009的主要技术差异如下： 本标准与ISO7199:2009的主要技术差异如下： 一一标准名称更改为《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》： 一一第1章适用范围中特别增加鼓泡式氧合器； 一一要求中增加化学性能（见5.4）、有效期（见5.5）. 一一原国际标准ISO7199:2009中表1部分单位有误.本标准将“d1”更改为“L”(见表1). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准的附录A是资料性附录. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用体外循环设备标准...
YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）.pdf
