中华人民共和国医药行业标准
YY0710-2025代替YY0710-2009
牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料
Dentistry-Polymer-based crown andveneering materials
(ISO10477:2020 MOD)
国家药品监督管理局 发布
目次
前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类5要求 5.1述5.2固化深度5.3表面抛光性5.4挠曲强度5.5粘接强度 5.6吸水值5.7溶解值5.8色泽一致性5.9色稳定性6取样6.1对试验 6.2色泽一致性试验6.3色稳定性试验7测量和试验方法7.1 一般要求7.2目视检查7.4表面抛光性 7.3固化深度7.5挠曲强度7.6粘接强度. 107.7吸水值和溶解值 148包装和标签 7.8色泽一致性和色稳定性 168.1包装. 18 188.2标签 189使用说明书 19参考文献 20
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替YY0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料》，与YY0710-2009相比除结构调整
和编辑性改动外，主要技术变化如下： 删除了“本文件不适用于直接牙体修复中所用的冠贴面或修补的聚合物基材料”（见2009年版的第1章）；删除了对环境光线敏感性的要求以及相对应的试验（见2009年版的5.2和7.3）；在2型1类材料中增加了"预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料”（见第4章）； 删除了生物相容性（见2019年版的5.1）；一表1中增加了脚注b：“如果是预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料，则不需要测试”（见表1）；一试样制备中增加了对预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料的制样要求（见7.4、7.5.3.1、7.7.3、7 8.4);吸水值和溶解值试样以及色泽一致性和色稳定性试样的厚度由"（1.0士0.2）mm”更改为 砂纸牌号后增加了具体粒径范围（见7.5.2.3）；*(1.0±0.1)mm”(见 7.7.3、7.8.4.2019 年版的7.8.3、7.9.4);更改了色泽一致性和额色稳定性中试样的要求（见7.8.4，2009年版的7.9.4）；本文件修改采用1SO10477，2020《牙科学聚合物基牙冠和贴面材料》.本文件与ISO10477:2020相比做了下述结构调整： -将5.10生物相容性的内容移至引言.本文件与ISO10477：2020的技术差异及原因如下：用规范性引用的GB/T4340.1替换了1SO6507-1（见5.2），以适应我国的技术条件，增加可操作性；用规范性引用的GB/T6682替换了ISO3696（见7.1.2、7.5.2.5、7.7.2.5），以适应我国的技术 条件，增加可操作性：用规范性引用的GB/T7408替换了1SO8601（见8.2.2），以适应我国的技术条件，增加可操作性：用规范性引用的GB/T9258.1替换了ISO6344-1（见7.5.2.3），以适应我国的技术条件，增加一用规范性引用的GB/T9937替换了ISO1942（见第3章），以适应我国的技术条件，增加可操 可操作性：作性：用规范性引用的GB17168替换了ISO22674（见7.6.1.1.2、7.6.2.1.2），以适应我国的技术条件，增加可操作性；用规范性引I用的YY/T0631替换了ISO7491（见5.8.5.9.7.2、7.8.1、7.8.2.6、7.8.6），以适应我 国的技术条件，增加可操作性：应市场需求；表1中增加了脚注b，以符合实际应用； 增加了“且不低于5MPa”（见5.5.2、表2中5.5.2、7.6.1.5.2），以满足5.5.1的最低要求；
试样制备中，增加了对预先固化的聚合物基牙冠和贴面材料的制样要求（见7.4、7.5.3.1、7.7.3、7.8.4），以增加可操作性；砂纸牌号后增加具体粒径范围（见7.5.2.3），以增加可操作性：本文件还做了下列编辑性改动： 更正了ISO10477：2020的笔误，吸水值和溶解值试样以及色泽一致性和色稳定性试样的厚度由“(1.0±0.2)mm”更正为*(1.0±0.1)mm”（见7.7.3和7.8.4）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出.本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口. 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2009年首次发布为YY0710-2009；一本次为第一次修订.
引言
本文件中未包括证明无不可接受生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议在评估可能的生物学危害时，参考GB/T16886.1和YY/T0268.
