中华人民共和国医药行业标准
YY/T1488-2025代替YY/T1488-2016
中医器械 舌象信息采集设备
Traditional Chinese medical device-Tongue features acquisition device
国家药品监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替YY/T1488-2016《舌象信息采集设备》，与YY/T1488-2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
更改了范围（见第1章，2016年版的第1章）的描述：删除了工作条件（见2016年版的4.1）；增加了特殊光谱的要求和试验方法（见4.1.4、5.1.4）；更改了紫外辐射照度的要求和试验方法（见4.1.6、5.1.6.2016年版的4.2.5、5.5）； 更改了辐射照度的要求和试验方法（见4.1.5、5.1.5.2016年版的4.2.4、5.4）；更改了结构的要求（见4.3，2016年版的4.4）；更改了功能的要求和试验方法（见4.4、5.4，2016年版的4.5、5.10）；增加了输出信息的要求和试验方法（见4.5、5.5）：删除了生物相容性的要求和试验方法（见2016年版的4.6、5.11）； 一更改了使用说明书的要求（见4.6，2016年版的4.7）：一删除了检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存的要求（见2016年版的第6章、第7章、第8章）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由中医器械标准化技术归口单位（SMD/TU008）归口.
本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、上海中医药大学附属曙光医院、中国食品药品检定研究院、依脉人工智能医疗科技（天津）有限公司、陕西省食品药品检验研究院.
本文件主要起草人：钱学波，王颖，张龙飞，乔嘉琪，戴云旗，代旭宸，李健，陈成，周会林，徐晓婷，李浏，周鹏，蔡虎.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2016年首次发布为YY/T1488-2016；
本次为第一次修订.
中医器械舌象信息采集设备
1范围
本文件规定了舌象信息采集设备（以下简称”设备”）的要求，描述相应的试验方法.本文件适用于舌象信息采集设备.
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 本文件.
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
3术语和定义
下列术语和定文适用于本文件.
3.1
舌象信息采集设备tongue features acquisition device
通过成像装置[数字（码）照相机或影像传感器]获取舌图像，并对舌图像进行存储、比对、分析从而得到舌象辅助诊断信息的设备，
3.2
人造光源artificial light sources
用来提供设备运行所需光照环境的光源.
注：以下简称“光源”
3.3
分辨率resolution
相邻两线能被识别的最小间隔，
彩色还原colourrevent
成像装置真实重现被摄物体颜色的能力.
3.5
跨变distortion
图像中心区域的放大率与边缘处放大率不一致引起的像对物的变形，通常以绝对畸变或相对畸变来表示.
注：畸变主要指由光学镜头引起的光学畸变、机械误差、电学误差和显示装置的显示误差在内的一系列因素所引起的总畸变在径向的畸变分量.在成像及量示过程中，径向畸变分量起主要作用，切向畸变分量与径向畸变分量
YY/T 1488-2025
相比通常可以忽略.
4要求
4.1光学
4.1.1照度
照度标称值允差为土10%.
4.1.2相关色温
相关色湿应在4500K~7000K范围内.
4.1.3显色指数（Ra）
显色指数应大于85.
4.1.4特殊光谱
包含特殊光谐（如用于诊断目的的红光、红外光）的设备，制造商应规定其光谱特征，包括峰值波长、半高宽的标称值及允差.
4.1.5辐射照度
设备在300nm~2500nm光谱范围内的辐射照度应不超过350W/m².
4.1.6紫外辐射照度
设备在200nm~400nm光谱范围内的有效紫外辐射照度应不超过0.008W/m².
4.2成像质量
4.2.1分辨率
分辨率应不小于5lp/mm.
4.2.2彩色还原
成像装置应能对色彩准确还原，使标准色卡上色彩得到重现，各色在CIELAB色空间的色差（△E）应不超过20.
4.2.3相对畸变
相对畸变应不超过土5%.
4.3结构
4.3.1工作时要求患者口鼻部位同时探人采集箱的设备应具有正压通风功能.4.3.2除非有明显证据表明设备使用的光源不存在破碎的危险（如LED光源），否则设备应具有保护措施，使光源发生破碎时，对正常位置的患者和操作者有充分的防护.4.3.3设备应能避免由于患者唾液演落可能引起的交叉感染（如配备一次性保护膜类材料微隔离使 用）.2
4.4功能
4.4.1若设备具有紫外消毒功能，应提供有效的防护措施保护操作者或患者免受意外的紫外辐射.4.4.2若设备具有动态图像采集功能，顿率和像素应不低于制造商的规定.4.4.3若设备具有舌形尺寸测量功能，其误差应不超过士10%.
4.5输出信息
设备的输出信息（输出报告）应至少包含以下内容：a）设备基本信息，包含设备名称、型号、编号、制造商，光源的照度、相关色温、显色指数； b）设备采集的舌图像.
4.6使用说明书
使用说明书应至少包括以下内容：
a）设备接触患者的部位若配用如一次性保护膜类材料做隔离使用，使用说明书应给出这种保护隔离材料的要求：如所配用材料可重复使用，则应给出相应的清洗、消毒方法：b）对于由光源老化或环境条件的影响，导致采集结果可能发生的变化，使用说明书中应给出相应的分析说明：c）若设备具有紫外消毒功能，应有避免操作者或患者受到意外紫外辐射的警告和建议.
4.7电气安全
应符合GB9706.1的要求.
4.8电磁兼容性
应符合YY 9706.102的要求.
4.9环境试验
应符合GB/T14710的要求.
5试验方法
5.1光学
5.1.1照度
选用经过校准的照度计，模拟设备的正常工作条件在成像采集装置焦平面上视场范围内均匀选取5点进行测量，各点测量值均应在标称值的允差范围内.
5.1.2相关色温
在5.1.1中确定的测量位置用色温测量设备进行测量.
5.1.3显色指数（Ra）
在5.1.1中确定的测量位置用显色指数测量设备进行测量.
5.1.4特殊光谱
在最大输出条件下，使用带宽足够的光谱测试设备在5.1.1中确定的中心位置进行测量.
