中华人民共和国医药行业标准
YY0989.6-2025代替YY0989.6-2016
手术植入物有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式 医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part 6:Particularrequirements for active implantable medical devices intended to treattachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
国家药品监督管理局 发布
目次
前言.1范围2规范性引用文件3术语和定义4符号和缩略语5有源植人式医疗器械的通用要求7包装的通用要求 6植人式脉冲发生器及电极导线特性的测量8有源植人式医疗器械的通用标记9销售包装上的标记10销售包装的构造11无菌包装上的标记. 912不可重复使用包装的构造13有源植人式医疗器械上的标记14对有源植人式医疗器械引起的非预期生物效应的防护15有源植人式医疗器械的外部物理特性对患者或使用者造成伤害的防护16电流对患者造成伤害的防护. 1117对患者热伤害的防护18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 19对有源植人式医疗器械引起的非预期作用的防护 1520有源植人式医疗器械对外部除器造成损坏的防护 1721有源植人式医疗器械对电场直接作用于患者引起变化的防护22有源植人式医疗器械对混合医疗引起变化的防护23有源植人式医疗器械对机械力的防护 1724有源植人式医疗器械对静电放电造成损坏的防护 2225有源植人式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护 2226有源植人式医疗器械对温度变化造成损坏的防护 2227有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护28随附文件 22附录A（资料性）关于YY0989.6的注释 26附录B（资料性）描述植人式脉冲发生器工作方式的代码 参考文献 36
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件是《手术植入物有源植人式医疗器械》的第6部分.《手术植人物有源植人式医疗器械》已经发布了以下部分：
一第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求；
第2部分：心脏起搏器：一第3部分：植入式神经刺激器；一第5部分：循环支持器械；一第6部分：治疗快速性心律失常的有源植人式医疗器械（包括植人式除额器）的专用要求；
一第7部分：人工耳蜗和听觉脑干植人系统的专用要求.
本文件代替YY0989.6一2016（手术植人物有源植人医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植人式医疗器械（包括植人式除额器）的专用要求》，与YY0989.6-2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a）更改了第5、20、28章标题（见第5、20、28章，2016年版的见第5、20、28章）；b）增加了总体考虑因素（见6.1.1）；c）更改了电中性的要求（见16.2 2016年版的16.2）；d）更改了对惠者热伤害的防护要求（见17.1，2016年版的17.1）；f）更改了有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护（见第27章，2016年版的第27章）. e）更改了有源植人式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护（见25.1，2016年版的25.1）；
失常的有源植人式医疗器械（包括植人式除器）的专用要求》.
本文件与ISO14708-6：2019的技术差异及其原因如下：
用规范性引用的YY/T0946-2014替换了1SO11318：2002（见23.5），两个文件之间的一致 性程度为修改，以适应我国的国情：用规范性引用的GB16174.1-2024换了ISO14708-1：2014（见第3、4、5、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28章），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情：用规范性引1用的GB16174.2-2024替换了ISO14708-2：2019（见6.1、6.2、9.4、11.12、28.8、 28.19），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的YY/T0491-2004替换了ISO5841-3：2013（见23.5），两个文件之间的一致性程度为修改，以适应我国的国情；用规范性引用的YY/T0972-2016替换了1SO27186：2010（见23.5），两个文件之间的一致用规范性引用的YY/T1874替换了ISO14117：2019（见第20、21、27章），以适应我国的国情 性程度为修改，以适应我国的国情.本文件做了下列编辑性改动：一将第5章标题改为"有源植人式医疗器械的通用要求”删除了1SO 14708-6;2019 附录 A
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由国家药品监督管理局提出.
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）归口.
本文件所代替标准的历次版本发布情况为：
本次为第一次修订.
引言
《手术植入物有源植入式医疗器械》旨在为惠者和用户提供基本的安全保证.
《手术植人物有源植人式医疗器械》拟包含7个部分.
一第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求，目的在于规定有源植人式医疗器械的一第2部分：心脏起搏器.目的在于规定心脏起搏器的专用要求. 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求.一第3部分：植人式神经刺激器.目的在于规定植人式神经刺激器的专用要求.一第4部分：植人式输液泵.目的在于规定植人式输液泵的专用要求.一第5部分：循环支持器械，目的在于规定循环支持器械的专用要求. 一第6部分：治疗快速性心律失常的有源植人式医疗器械（包括植人式除额器）的专用要求，目的在于规定治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植人式除颤器）的专用要求.一第7部分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求.目的在于规定人工耳蜗和听觉脑干植人系统的专用要求.
并且可能致命的心律异常）患者发放高能量电击，以恢复正常的心脏搏动.体外除额器还可以在紧急或 体外除颤器是在紧急情况下使用的一种医疗器械，通过将电极固定在体外胸壁，为室额（快速、素乱设置下通过发放高能量电击，与固有心律同步（一种被称为心脏复律的手术），终止其他室性或房性快速性心律失常.在已知具有此类心律失常风险的患者中，由于先前发作过该心律失常事件或易患特定心脏疾病，可能会植人植人式心律转复除颤器（ICD）执行类似治疗功能.这种比体外除颤器小得多的植极（电极导线）将脉冲传递至心脏，植入式心律转复除颤器还可以结合其他感知和起搏功能，例如对缓 人式器械封装在密封的封闭外壳内，可通过封装的袖珍电池产生高压脉冲.通过植人的、相互绝缘的电慢性心律失常和抗心动过速起搏（ATP）的频率支持，以终止某些快速性心律失常，无须高能量电击.可使用程控仅等电子器械对除颤器进行非侵人式调节.
能通过优化心室同步来改善心输出量. 近年来，涌现出了其他的有源植人式心血管器械，最值得注意的是该器械不仅拥有ICD的功能，还
与ICD器械相比，虽然此类器械可以提供额外的治疗但是大部分要求是相似的，因此在大部分情况下，适用于ICD的概念也适用于CRT-D器械，并且对CRT-D器械进行测试的方法类似于对ICD进行测试的方法.
的有源植人式医疗器械的部件.典型示例包括植人式脉冲发生器、电极导线、适配器、附件、程控仪 本文件涉及除控制缓慢性心律失常或提供心脏再同步的起搏功能以外，用于治疗快速性心律失常和相关软件（缓慢性心律失常和心脏再同步起搏功能在GB16174.2中介绍）.
本文件的要求补充或修改了GB16174.1-2024（手术植人物有源植人式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》的要求.本文件所列要求优先于GB16174.1一2024所列要求.
