T/CSBM 0057-2025
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物材料学会提出。
本文件由中国生物材料学会标准工作委员会归口。
本文件起草单位：爱美客技术发展股份有限公司、北京大学深圳研究院、成都伊生物科技有限公司、 成都众兴美源生物科技有限公司、国药集团医疗器械研究院有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医 疗器械检测中心）北京诺康达医药科技股份有限公司。
本文件主要起草人：张整、李睿智、刘瑞霖、何双江、赣琛、甄珍、严智升、郑超、王一夫、王书晗、马森菊、 王巧莉、肖忆楠、陶秀梅、徐小雨。
T/CSBM 0057-2025
含可降解合成高分子微球或微粒的面部 软组织植入剂材料表征方法
1范围 本文件规定了含可降解合成高分子微球或微粒的面部软组织植人剂的材料特性、要求，描述了相应 的试验方法。
本文件适用于含可降解合成高分子材料微球或微粒的面部软组织植人剂的材料表征。
2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于本 文件。
GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植人后局部反应试验 GB/T19466.3塑料差示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热焙的测定 GB/Z42353Zeta电位测定操作指南 YY/T0473外科植人物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T0474外科植人物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T1899可吸收医疗器械植人后组织病理学样本制备与评价方法 ICHQ3C杂质：残留溶剂指导原则（Impurities:Guideline for Residual Solvents） 中华人民共和国药典（2025年版）四部
3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。
3.1 面部软组织植入剂facial soft tissue implants 注射到面部皮肤内.使面部皮肤回陷、面部软组织容量缺失得以填充，达到纠正面部缺陷目的所使用 的材料。
3.2 可降...
