中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T1028-2008、YY/T0283-2007 YY/T1028-2023
医用内窥镜 纤维内窥镜
Medical endoscopes-Fiber endoscopes
国家药品监督管理局 发布
目 次
前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4要求5试验方法
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草.
本文件代替了YY/T1028-2008《纤维上消化道内窥镜》、YY/T0283-2007《纤维大肠内窥镜》，
删除了“表1"（见YY/T1028-2008的3.2）；删除了安全性能"（见YY/T1028-2008的4.1）；删除了“工作条件”（见YY/T0283-2007的4.1）； 删除了“生物相容性"（见YY/T0283-2007的4.9）；删除了“电气安全”（见YY/T1028-2008的4.10、YY/T0283-2007的4.12）；删除了“溶解析出物”（见YY/T0283-2007的4.10）；删除了“环境试验”（见YY/T1028-2008的4.11、YY/T0283-2007的4.11）；更改了“角分辨率”（见4.3 YY/T1028-2008的4.2.3、YY/T0283-2007的4.3.2）； 更改了“视场角”（见4.2，YY/T1028-2008的4.2.6、YY/T0283-2007的4.3.4）;更改了“照明边缘均匀性”（见4.5 YY/T1028-2008的4.2.2.1 YY/T0283-2007的4.3.1）；更改了“视度调节”（见4.7，YY/T10282008的4.2.4）；增加了“纤维传像束的错位丝数”（见4.9）； 更改了“纤维传像束的断丝数”（见4.8，YY/T0283-2007的4.3.3、5.2.3）；更改了“外表面质量“（见4.10.2.1 YY/T0283-2007的4.2）；更改了送水、送气系统”（见4.10.2.2 YY/T1028-2008的4.3、YY/T0283-2007的4.4）；更改了“吸引1、器械通道系统”（见4.10.2.3，YY/T1028-2008的4.4）； 更改了“弯角操纵系统”（见4.10.2.4 YY/T1028-2008的4.5、YY/T0283-2007的4.5）；更改了“密封性”（见4.10.2.5，YY/T1028-2008的4.6 YY/T0283-2007的4.6）;更改了“与附件的配合”（见4.10.2.6，YY/T1028-2008的4.7）；更改了“标记”（见4.10.2.7.YY/T1028-2008的4.8、YY/T0283-2007的4.7）；更改了“尺寸偏差”（见4.10.2.8，YY/T1028-2008的4.9、YY/T0283-2007的4.8）.
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任.
本文件由全国光学和光学仅器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）提出并归口.
本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、上海澳华内镜股份有限公司、杭州好克光电仪器有限公司、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司上海分公司.
本文件主要起草人：张沁园、颜青来、章渭兴、钱春健、陈华华.
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
1999年首次发布为YY1028-1999，2008年第一次修订；本次为第二次修订，并入YY/T0283-2007（YY/T0283-2007的历次版本发布情况为 YY/T 0283-1995)
医用内窥镜纤维内窥镜
1范围
本文件规定了医用纤维内窥镜的要求，描述了相应的试验方法. 本文件适用于医用纤维内窥镜.
2规范性引用文件
件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括的修改单）适用于 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中，注日期的引用文本文件.
YY0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法
JJG245-2005光照度计
YY/T0068.2医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
纤维内窥镜fiber endoscope
的内窥镜.
最大视场角max vertex field angle
W 最大入瞳视场角max object pupil field angle纤维内窥镜成像系统人瞳中心对物方最大视场高度的张角.
3.4光学工作距working distance d被观察物体和纤维内窥镜末端之间的距离.
4要求
4.1一般要求
光学系统应能保证观察清晰，不应有脱胶、脱膜和黏接剂的裂纹现象，光学元件不应有影响观察的
YY/T 1028-2023
麻点、划痕、气泡和油斑、霉点、灰尘等附着物.
4.2视场角
制造商应在随附资料中给出内窥镜视场角的设计值，允许误差为士15%.
4.3角分瓣率
-10%（上限不计）.
4.4观察景深
如果制造商声称纤维内窥镜具有景深效果，那么应在随附资料中给出观察景深范围，否则，应在随附资料中声明无景深效果.
纤维内窥镜在标称景深范围内，视场中心的角分辨率均应不低于设计光学工作距d.处视场中心角分辨率测量值的80%.
4.5照明边缘均匀性
在观察景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度.
在W的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择4个正交方位测试，其均匀度（即不均匀性）应满足表1的要求.
对于标称视向角>0的纤维内窥镜，测试点应包含视轴与镜体主轴构成的平面上的两点.
注：如果视场形状非国形，测试的4个位置在对角线上.
其他特殊情况，如视场不规则（有遮挡），制造商应提供相应的评价方法.
表1边缘均匀度要求
标称视向角9 不均匀性U0≤30° ≤25%30°<≤50′ ≤35%50°<θ ≤45% 4.6光能传递效率一有效光度率 纤维内窥镜的光能传递效率以有效光度率表示.对于纤维内窥镜，该有效光度率用符号D表示，定义为以物面平均光出射度与眼底像面平均照度之比.对于非目视纤维内窥镜，该有效光度率定义为像面显示灰阶临界可辨的最低物面亮度（L） 制造商应在随附资料中给出表征光能传递效率的有效光度率名义值.该有效光度率的测定值应不大于名义值. 纤维内窥镜的有效光度率D计算公式见公式（1）： 式中： L 一一余弦辐射体的物面亮度，单位为坎德拉每平方米（cd/m²）；W.一最大出瞳视场角，单位为度（）； Φ一纤维内窥镜出瞳的光通量，单位为流明（lm）.
