YY 0793.3-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分血液透析和相关治疗用浓缩物.pdf

ICS11.040.40 CCS C45 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY0793.3—2023 代替YY0598—2015 血液透析和相关治疗用液体的制备 和质量管理第3部分：血液透析 和相关治疗用浓缩物 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 3:Concentrates for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-4:2019 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 4:Concentrates for haemodialysis and related therapies MOD) 2023-06-20发布 2025-07-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY0793.3—2023 目 次 前言 Ⅲ 引言 1范围 .1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4物料 .1 4.1化学原辅料 1 4.2生产用水 1 5技术要求 .1 5.1性状 5.2溶质浓度 ....1 5.3微生物限度 2 5.4内毒素限度 2 5.5 装量 2 5.6 微粒污染 2 5.7 pH值 2 5.8在线使用联机B干粉的pH值 2 5.9在线使用联机B干粉的溶质浓度 2 6试验方法 2 6.1性状 2 6.2溶质浓度 3 6.3微生物限度 3 6.4内毒素限度 4 6.5装量 4 6.6微粒污染 4 6.7 pH值 4 6.8在线使用联机B干粉的pH值 4 6.9在线使用联机B干粉的溶质浓度 4 附录A(资料性)本文件与YY0598一2015的技术差异及其原因5 附录B(资料性)本文件与ISO23500-4:2019结构编号对照情况 6 附录C(资料性)本文件与1SO23500-4:2019的技术差异及其原因 8 附录D(规范性)化学原辅料的规定 9 D.1氯化钠(NaCI) 9 D.2氯化钙(CaCl22H2O) 9 D.3氯化钾(KC1) 9 D.4氯化镁(MgCl6H2O) .9 I YY0793.3—2023 D.5醋酸钠(C2 H:NaO23H2O) 9 D.6无水葡萄糖(C6H12O) .9 D.7葡萄糖(C6H12OH2O) 9 D.8碳酸氢钠(NaHCO) .9 D.9冰醋酸(C2HO2) 9 D.10枸橼酸(CHO H2O) 9 D.11无水枸橼酸(CHO) 9 D.12其他物料 9 附录E(规范性)碳酸氢根离子返滴定法 .10 Ⅱ ...